Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epsom Salt Compresses for å lindre Perineal for Postpartum Care: En klinisk prøve

16. desember 2024 oppdatert av: Antoine Roger

Hvis bruken av Epsom-salt (magnesiumsulfat) komprimerer 25 % effektivt for å lindre perinealsmerter hos pasienter umiddelbart etter fødselen?

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om lokal påføring av kompresser dynket i 25 % magnesiumsulfat på smertefull perineum etter fødselen er effektiv for å lindre smerte.

Forskere vil sammenligne denne behandlingen med en placebo, komprimerer dynket i vann. Deltakerne vil bli invitert til å bruke kompressene sine ved behov, i 15 minutter, opptil fire ganger om dagen, under oppholdet på sykehuset etter fødselen. De må også føre dagbok over bruken og smerten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for den høye frekvensen av perineal traume i obstetrikk, er behandling av perineal pleie og smerte svært varierende, basert på svært få studier, om noen. Behandling av perineum med kompresser dynket i en magnesiumsulfat (Epsom salt) løsning har ikke tidligere blitt studert, men brukes rutinemessig på noen sykehus i Quebec, Canada. Mål: Denne studien tar sikte på å finne ut om kompresser dynket i 25 % magnesiumsulfat i sterilt vann kan lindre perineal smerte hos kvinner umiddelbart etter fødsel. Populasjon og intervensjon: Kvinner som nettopp har født vaginalt og rapporterer perineal eller vulva smerte på 3/10 eller mer vil bli rekruttert og randomisert til en intervensjonsgruppe som mottar behandlingen (kompresser fuktet i 25 % magnesiumsulfat) eller en kontrollgruppe som mottar en placebo (komprimerer dynket i vann). Metoder: Denne multisentriske, dobbeltblindede randomiserte kliniske studien vil bli utført på fire sykehus i provinsen Quebec, Canada. Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 104 deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å påføre kompressene på vulva og perineum i 15 minutter, fire ganger om dagen, om nødvendig. De vil bli bedt om å skåre smertene før og etter bruk av kompressene for lengden på sykehusoppholdet, vanligvis mellom 24 og 48 timer. Sekundære utfall inkluderer smertestillende bruk, forekomst av komplikasjoner, deltakertilfredshet, meninger om gjennomførbarhet og eventuelle uønskede effekter forårsaket av kompressene. Diskusjon: Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere om behandlingen er mer effektiv for å lindre smerte enn placebo. Studien vil også bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av denne metoden for rutinemessig postnatal omsorg. Denne studien kan på lang sikt bidra til standardisering av evidensbasert praksis for behandling av postpartum perineal smerte i kanadiske sykehus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Judith Lajeunesse, MD

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Chicoutimi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K 1K3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Ta kontakt med:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S4Y8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt sykehusopphold ved mor-barn-enheten til Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne eller Hôpital Honoré-Mercier
  • Vaginal fødsel med eller uten rift i perineal, enhver grad av rift, inkludert episiotomier
  • Innhenting av samtykke til studien
  • Språk som snakkes: fransk, engelsk eller begge deler

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kirurgisk prosedyre som keisersnitt
  • Overfør til et annet sykehus
  • Overføring til annen omsorgsenhet
  • Kronisk bruk av narkotika
  • Manglende evne til å fullføre loggboken
  • Usignert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Pasienter i den første gruppen vil motta en ravgul flaske på 250 milliliter som inneholder behandling. Behandlingen er en løsning av MgSO4 25 % med steril vannbase (Epsom saltløsning, konsentrert til 25 % [SSE25]).
Legemiddel: Epsom salt
Epsom saltløsning i vann, 25 % konsentrasjon
Andre navn:
  • magnesiumsulfat
Placebo komparator: Vann
Pasienter i den andre gruppen vil motta en gul flaske på 250 milliliter som inneholder placebo. Placeboen er sterilt vann.
Annen: Vann
Vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon på den visuelle og numeriske smerteskalaen etter hver påføring
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)
tilpasset visuell og numerisk smerteskala (0-10, 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten)
24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
annen smertestillende bruk, ved å fylle ut en journal for medisinbruk
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)
Det inkluderer vanligvis tilgjengelige smertestillende midler, som paracetamol, betennelsesdempende midler, aktuelle analgetika og is.
24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)
Tilfredshet, meninger om gjennomførbarhet gjennom en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)
Deltakerne må fylle denne delen av dagboken før de forlater sykehuset.
24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)
Bivirkninger, selv erklært i en journal
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)
En plass i deltakerens dagbok er dedikert til at de kan deklarere eventuelle godartede bivirkninger. Vi forventer ingen, siden produktet allerede er anerkjent som trygt i litteraturen.
24 timer til 48 timer (varighet på sykehusoppholdet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antoine Roger

Samarbeidspartnere

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-04-2023-784

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere