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Bittersalzkompressen zur Entlastung des Damms für die Nachsorge: Eine klinische Studie

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Antoine Roger

Ist die Verwendung von Bittersalz (Magnesiumsulfat) um 25 % wirksam bei der Linderung von Dammschmerzen bei Patienten unmittelbar nach der Geburt?

Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die topische Anwendung von in 25 % Magnesiumsulfat getränkten Kompressen auf den schmerzenden Damm nach der Geburt zur Schmerzlinderung wirksam ist.

Die Forscher werden diese Behandlung mit einem Placebo, also in Wasser getränkten Kompressen, vergleichen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Kompressen bei Bedarf für 15 Minuten bis zu viermal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts nach der Geburt zu verwenden. Sie müssen außerdem ein Tagebuch über ihren Konsum und ihre Schmerzen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Trotz der hohen Häufigkeit von Dammtraumata in der Geburtshilfe ist die Behandlung von Dammpflege und Schmerzen sehr unterschiedlich und stützt sich, wenn überhaupt, nur auf sehr wenige Studien. Die Behandlung des Perineums mit in einer Magnesiumsulfatlösung (Bittersalz) getränkten Kompressen wurde bisher nicht untersucht, wird aber routinemäßig in einigen Krankenhäusern in Quebec, Kanada, eingesetzt. Ziele: Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob mit 25 % Magnesiumsulfat in sterilem Wasser getränkte Kompressen Dammschmerzen bei Frauen unmittelbar nach der Geburt lindern können. Population und Intervention: Frauen, die gerade vaginal entbunden haben und über Damm- oder Vulvaschmerzen von 3/10 oder mehr berichten, werden rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die die Behandlung (in 25 % Magnesiumsulfat getränkte Kompressen) erhält, oder einer Kontrollgruppe, die a erhält Placebo (in Wasser getränkte Kompressen). Methoden: Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird in vier Krankenhäusern in der Provinz Quebec, Kanada, durchgeführt. Insgesamt planen die Ermittler die Rekrutierung von 104 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kompressen bei Bedarf viermal täglich 15 Minuten lang auf die Vulva und das Perineum aufzutragen. Sie werden gebeten, ihre Schmerzen vor und nach der Anwendung der Kompressen für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, normalerweise zwischen 24 und 48 Stunden, zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verwendung von Analgetika, die Häufigkeit von Komplikationen, die Zufriedenheit der Teilnehmer, Meinungen zur Durchführbarkeit und etwaige durch die Kompressen verursachte Nebenwirkungen. Diskussion: In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird untersucht, ob die Behandlung bei der Schmerzlinderung wirksamer ist als das Placebo. Die Studie wird auch die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Methode für die routinemäßige postnatale Betreuung ermitteln. Diese Studie könnte langfristig zur Standardisierung evidenzbasierter Praktiken zur Behandlung postpartaler Dammschmerzen in kanadischen Krankenhäusern beitragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Judith Lajeunesse, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter Krankenhausaufenthalt in der Mutter-Kind-Abteilung des Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne oder Hôpital Honoré-Mercier
  • Vaginale Entbindung mit oder ohne Dammriss, jeden Grad des Risses, einschließlich Episiotomien
  • Einholung der Einwilligung zur Studie
  • Gesprochene Sprachen: Französisch, Englisch oder beides

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Chirurgischer Eingriff wie ein Kaiserschnitt
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus
  • Verlegung auf eine andere Pflegestation
  • Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln
  • Das Logbuch kann nicht ausgefüllt werden
  • Nicht unterschriebenes Einverständnisformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Patienten der ersten Gruppe erhalten eine bernsteinfarbene Flasche mit 250 Millilitern, die die Behandlung enthält. Die Behandlung ist eine Lösung von 25 % MgSO4 auf steriler Wasserbasis (Bittersalzlösung, konzentriert auf 25 % [SSE25]).
Arzneimittel: Bittersalz
Bittersalzlösung in Wasser, 25 % Konzentration
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Wasser
Patienten der zweiten Gruppe erhalten eine bernsteinfarbene Flasche mit 250 Millilitern, die das Placebo enthält. Das Placebo ist steriles Wasser.
Sonstiges: Wasser
Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion auf der visuellen und numerischen Schmerzskala nach jeder Anwendung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Maßgeschneiderte visuelle und numerische Schmerzskala (0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet)
24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anderer Analgetikakonsum durch Ausfüllen eines Medikamentenkonsumjournals
Zeitfenster: 24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Dazu gehören üblicherweise erhältliche Analgetika wie Paracetamol, entzündungshemmende Mittel, topische Analgetika und Eis.
24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Zufriedenheit, Meinungen zur Machbarkeit anhand einer Zahlenskala
Zeitfenster: 24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Die Teilnehmer müssen diesen Teil ihres Tagebuchs ausfüllen, bevor sie das Krankenhaus verlassen.
24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Unerwünschte Wirkungen, selbst in einer Zeitschrift angegeben
Zeitfenster: 24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Im Tagebuch des Teilnehmers ist ein Platz dafür vorgesehen, etwaige harmlose Nebenwirkungen anzugeben. Wir erwarten keine, da das Produkt in der Literatur bereits als sicher anerkannt ist.
24 Stunden bis 48 Stunden (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antoine Roger

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Roger, Universite de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-04-2023-784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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