Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epsom-saltkompresser för att lindra perineal för postpartumvård: en klinisk prövning

16 december 2024 uppdaterad av: Antoine Roger

Om användningen av Epsomsalt (magnesiumsulfat) komprimerar 25 % effektivt för att lindra perineal smärta hos patienter efter förlossningen?

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa om lokal applicering av kompresser indränkta i 25 % magnesiumsulfat på smärtsam perineum efter födseln är effektiv för att lindra smärta.

Forskare kommer att jämföra denna behandling med placebo, kompresser indränkta i vatten. Deltagarna kommer att uppmanas att använda sina kompresser vid behov, i 15 minuter, upp till fyra gånger om dagen, under vistelsen på sjukhuset efter förlossningen. De kommer också att behöva föra dagbok över sin användning och sin smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Trots den höga frekvensen av perinealt trauma inom obstetrik är hanteringen av perineal vård och smärta mycket varierande, beroende på mycket få studier, om några. Behandling av perineum med kompresser indränkta i en magnesiumsulfatlösning (Epsom salt) har inte tidigare studerats men används rutinmässigt på vissa sjukhus i Quebec, Kanada. Syfte: Denna studie syftar till att fastställa om kompresser indränkta i 25 % magnesiumsulfat i sterilt vatten kan lindra perineal smärta hos kvinnor omedelbart efter förlossningen. Population och intervention: Kvinnor som just har fött barn vaginalt och rapporterar perineal eller vulvar smärta på 3/10 eller mer kommer att rekryteras och randomiseras till en interventionsgrupp som får behandlingen (kompresser indränkta i 25 % magnesiumsulfat) eller en kontrollgrupp som får en placebo (kompresser indränkt i vatten). Metoder: Denna multicentriska, dubbelblinda randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på fyra sjukhus i provinsen Quebec, Kanada. Utredarna planerar att rekrytera totalt 104 deltagare. Deltagarna kommer att instrueras att applicera kompresserna på vulva och perineum i 15 minuter, fyra gånger om dagen, om det behövs. De kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta före och efter användning av kompresserna under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis mellan 24 och 48 timmar. Sekundära resultat inkluderar analgetikaanvändning, förekomst av komplikationer, deltagarnas tillfredsställelse, åsikter om genomförbarhet och eventuella negativa effekter orsakade av kompresserna. Diskussion: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma om behandlingen är mer effektiv för att lindra smärta än placebo. Studien kommer också att fastställa säkerheten och genomförbarheten av denna metod för rutinmässig postnatal vård. Denna studie kan på lång sikt bidra till standardiseringen av evidensbaserad praxis för hantering av postpartum perineal smärta på kanadensiska sjukhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Judith Lajeunesse, MD

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad sjukhusvistelse på moder-barn-enheten på Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne eller Hôpital Honoré-Mercier
  • Vaginal förlossning med eller utan perineal tår, vilken grad av rivning som helst, inklusive episiotomier
  • Inhämtning av samtycke till studien
  • Talade språk: franska, engelska eller båda

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Kirurgiskt ingrepp såsom kejsarsnitt
  • Flytta till ett annat sjukhus
  • Överföring till annan vårdenhet
  • Kronisk användning av narkotika
  • Oförmåga att fylla i loggboken
  • Osignerat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Patienterna i den första gruppen kommer att få en bärnstensfärgad flaska med 250 milliliter innehållande behandling. Behandlingen är en lösning av MgSO4 25 % med steril vattenbas (Epsom saltlösning, koncentrerad till 25 % [SSE25]).
Läkemedel: Epsom salt
Epsom saltlösning i vatten, 25% koncentration
Andra namn:
  • magnesiumsulfat
Placebo-jämförare: Vatten
Patienter i den andra gruppen kommer att få en bärnstensfärgad flaska på 250 milliliter som innehåller placebo. Placebo är sterilt vatten.
Övrig: Vatten
Vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning på den visuella och numeriska smärtskalan efter varje applicering
Tidsram: 24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)
anpassad visuell och numerisk smärtskala (0-10, 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan)
24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
annan analgetikaanvändning, genom att fylla i en läkemedelsanvändningsdagbok
Tidsram: 24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)
Det inkluderar vanligtvis tillgängliga analgetika, såsom paracetamol, antiinflammatoriska medel, topiska analgetika och is.
24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)
Tillfredsställelse, åsikter om genomförbarhet genom en numerisk skala
Tidsram: 24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)
Deltagarna måste fylla i denna del av sin dagbok innan de lämnar sjukhuset.
24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)
Biverkningar, självdeklarerade i en journal
Tidsram: 24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)
Ett utrymme i deltagarnas dagbok är avsatt för dem att deklarera eventuella godartade biverkningar. Vi förväntar oss inga, eftersom produkten redan är erkänd som säker i litteraturen.
24 timmar till 48 timmar (varaktigheten av vistelsen på sjukhuset)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antoine Roger

Samarbetspartners

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-04-2023-784

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera