泻盐压缩缓解会阴疼痛以进行产后护理：临床试验
2024年12月16日 更新者：Antoine Roger
如果使用泻盐（硫酸镁）可以有效缓解产后立即会阴部疼痛 25%？
该临床试验的目的是确定在出生后局部使用浸有 25% 硫酸镁的敷料对疼痛的会阴部是否能有效缓解疼痛。
研究人员将这种治疗方法与安慰剂（浸泡在水中的敷布）进行比较。 如有需要，参与者将被邀请在产后住院期间使用敷布，每次 15 分钟，每天最多四次。 他们还必须记录他们的使用情况和疼痛的日记。
研究概览
详细说明
背景：尽管产科中会阴创伤的发生率很高，但会阴护理和疼痛的管理差异很大，依赖于很少的研究（如果有的话）。
以前尚未研究过用浸泡在硫酸镁（泻盐）溶液中的敷布治疗会阴，但加拿大魁北克省的一些医院已常规使用。
目的：本研究旨在确定用 25% 硫酸镁无菌水浸泡的敷布是否可以缓解女性产后立即会阴的疼痛。
人群和干预：刚刚阴道分娩并报告会阴或外阴疼痛达 3/10 或以上的女性将被招募并随机分为接受治疗（浸泡在 25% 硫酸镁中的敷布）的干预组或接受治疗的对照组。安慰剂（浸泡在水中的压缩物）。
方法：这项多中心、双盲随机临床试验将在加拿大魁北克省的四家医院进行。
研究人员计划总共招募 104 名参与者。
如果需要，将指导参与者对外阴和会阴进行 15 分钟的敷布，每天四次。
他们将被要求在住院期间（通常为 24 至 48 小时）使用敷料之前和之后对疼痛进行评分。
次要结局包括镇痛剂的使用、并发症的发生率、参与者满意度、对可行性的意见以及压迫引起的任何不良反应。
讨论：这项随机对照试验将评估该治疗是否比安慰剂更有效地缓解疼痛。
该研究还将确定这种方法用于常规产后护理的安全性和可行性。
从长远来看，这项研究可能有助于加拿大医院产后会阴疼痛管理循证实践的标准化
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine Roger, MD, B.sc
- 电话号码：450 466-5630
- 邮箱：Antoine.Roger@USherbrooke.ca
研究联系人备份
- 姓名：Judith Lajeunesse, MD
学习地点
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- Hôpital de Chicoutimi
-
接触：
- Audrey Flamand, MD
- 电话号码：(418) 541-1000
- 邮箱：audrey.flamand@usherbrooke.ca
-
接触：
- Audrey Flamand, MD
-
Cowansville、Quebec、加拿大、J2K 1K3
- 尚未招聘
- Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
-
接触：
- Aizhen Jade Lefebvre, MD
- 电话号码：65734 450-266-4296
- 邮箱：aizhen.jade.lefebvre@usherbrooke.ca
-
接触：
- Anne-Patricia Prévost, MD
-
接触：
- Aizhen Jade Lefebvre, MD
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- 招聘中
- Hôpital Charles LeMoyne
-
接触：
- Antoine Roger, MD
- 电话号码：5144764882
- 邮箱：antoine.roger@usherbrooke.ca
-
接触：
- Amélie Desaulniers
- 电话号码：2590 450-466-5000
- 邮箱：amelie.desaulniers.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
-
Saint-Hyacinthe、Quebec、加拿大、J2S4Y8
- 尚未招聘
- Hôpital Honoré-Mercier
-
接触：
- Jacinthe Desranleau
- 电话号码：450 771-3558
- 邮箱：jacinthe.desranleau@usherbrooke.ca
-
接触：
- Sophie Perona
- 邮箱：sophie.perona.cisssme16@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Jacinthe Desranleau, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划在 Chicoutimi 医院、Charles-Le Moyne 医院或 Honoré-Mercier 医院的母婴病房住院
- 阴道分娩，有或没有会阴撕裂，任何程度的撕裂，包括会阴切开术
- 获得研究同意
- 使用语言： 法语、英语或两者兼有
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 外科手术，例如剖腹产
- 转移到另一家医院
- 转移到另一个护理单位
- 长期使用麻醉品
- 无法完成日志
- 未签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硫酸镁
第一组患者将接受装有治疗剂的 250 毫升琥珀色瓶子。治疗剂是 25% MgSO4 与无菌水基的溶液（泻盐溶液，浓缩至 25% [SSE25]）。
|
泻盐水溶液，浓度 25%
其他名称：
|
|
安慰剂比较：水
第二组患者将收到一个250毫升的琥珀色瓶子，里面装有安慰剂。安慰剂是无菌水。
|
水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次使用后视觉和数字疼痛量表上的疼痛减轻
大体时间：24小时至48小时（住院期间）
|
定制的视觉和数字疼痛量表（0-10，0 表示完全没有疼痛，10 表示疼痛最严重）
|
24小时至48小时（住院期间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他镇痛药的使用，通过填写药物使用日志
大体时间：24小时至48小时（住院期间）
|
它包括常用的镇痛药，如对乙酰氨基酚、抗炎药、局部镇痛药和冰敷。
|
24小时至48小时（住院期间）
|
|
通过数字尺度表达满意度、可行性意见
大体时间：24小时至48小时（住院时间）
|
参与者必须在离开医院之前填写日记的这一部分。
|
24小时至48小时（住院时间）
|
|
不良反应，在期刊中自我声明
大体时间：24小时至48小时（住院时间）
|
参与者的日记中专门留出一个空间，供他们声明任何良性的不良影响。
我们不期望任何结果，因为该产品已在文献中被认为是安全的。
|
24小时至48小时（住院时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoine Roger、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.