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Compressas de sal Epsom para aliviar o períneo para cuidados pós-parto: um ensaio clínico

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Antoine Roger

Se o uso de sal Epsom (sulfato de magnésio) comprime 25% de eficácia no alívio da dor perineal em pacientes no pós-parto imediato?

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a aplicação tópica de compressas embebidas em sulfato de magnésio a 25% no períneo doloroso após o nascimento é eficaz para aliviar a dor.

Os pesquisadores irão comparar este tratamento a um placebo, compressas embebidas em água. As participantes serão convidadas a usar suas compressas, se necessário, por 15 minutos, até quatro vezes ao dia, durante a permanência no hospital após o parto. Eles também terão que manter um diário de seu uso e de suas dores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Apesar da alta frequência de trauma perineal em obstetrícia, o manejo do cuidado perineal e da dor é altamente variável, dependendo de poucos estudos, se houver. O tratamento do períneo com compressas embebidas em solução de sulfato de magnésio (sal de Epsom) não foi estudado anteriormente, mas é usado rotineiramente em alguns hospitais em Quebec, Canadá. Objetivos: Este estudo tem como objetivo determinar se compressas embebidas em sulfato de magnésio 25% em água estéril podem aliviar a dor perineal em mulheres imediatamente após o parto. População e intervenção: Mulheres que acabaram de dar à luz por via vaginal e relatam dor perineal ou vulvar de 3/10 ou mais serão recrutadas e randomizadas em um grupo de intervenção que receberá o tratamento (compressas embebidas em sulfato de magnésio a 25%) ou um grupo de controle que receberá um placebo (compressas embebidas em água). Métodos: Este ensaio clínico randomizado duplo-cego, multicêntrico, será realizado em quatro hospitais na província de Quebec, Canadá. Os investigadores planejam recrutar um total de 104 participantes. Os participantes serão orientados a aplicar as compressas na vulva e no períneo por 15 minutos, quatro vezes ao dia, se necessário. Eles serão solicitados a avaliar a dor antes e depois de usar as compressas durante a internação hospitalar, normalmente entre 24 e 48 horas. Os resultados secundários incluem uso de analgésicos, incidência de complicações, satisfação do participante, opiniões sobre a viabilidade e quaisquer efeitos adversos causados ​​pelas compressas. Discussão: Este ensaio clínico randomizado avaliará se o tratamento é mais eficaz no alívio da dor do que o placebo. O estudo também determinará a segurança e viabilidade deste método para cuidados pós-natais de rotina. Este estudo poderá contribuir a longo prazo para a padronização de práticas baseadas em evidências para o manejo da dor perineal pós-parto em hospitais canadenses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Judith Lajeunesse, MD

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de Chicoutimi
        • Contato:
        • Contato:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Canadá, J2K 1K3
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Contato:
        • Contato:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Contato:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S4Y8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internação hospitalar planejada na unidade materno-infantil do Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne ou Hôpital Honoré-Mercier
  • Parto vaginal com ou sem ruptura perineal, qualquer grau de ruptura, incluindo episiotomias
  • Obtenção de consentimento para o estudo
  • Idiomas falados: francês, inglês ou ambos

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Procedimento cirúrgico, como cesariana
  • Transferência para outro hospital
  • Transferência para outra unidade de atendimento
  • Uso crônico de narcóticos
  • Incapacidade de preencher o diário de bordo
  • Formulário de consentimento não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Os pacientes do primeiro grupo receberão um frasco âmbar de 250 mililitros contendo o tratamento. O tratamento é uma solução de MgSO4 25% com base de água estéril (solução de sal Epsom, concentrada a 25% [SSE25]).
Medicamento: Sal Epsom
Solução de sal Epsom em água, concentração de 25%
Outros nomes:
  • sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: Água
Os pacientes do segundo grupo receberão um frasco âmbar de 250 mililitros contendo o placebo. O placebo é água estéril.
Outro: Água
Água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor na escala visual e numérica da dor após cada aplicação
Prazo: 24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)
escala de dor visual e numérica personalizada (0-10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor)
24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outro uso de analgésicos, preenchendo um diário de uso de medicamentos
Prazo: 24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)
Inclui analgésicos normalmente disponíveis, como paracetamol, antiinflamatórios, analgésicos tópicos e gelo.
24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)
Satisfação, opiniões de viabilidade através de escala numérica
Prazo: 24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)
Os participantes terão que preencher esta parte de seu diário antes de saírem do hospital.
24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)
Efeitos adversos, autodeclarados em um diário
Prazo: 24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)
Um espaço no diário do participante é dedicado para que ele declare quaisquer efeitos adversos benignos. Não esperamos nada, pois o produto já é reconhecido como seguro na literatura.
24 horas a 48 horas (duração da permanência no hospital)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antoine Roger

Colaboradores

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-04-2023-784

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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