Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессы из английской соли для облегчения состояния промежности в послеродовом периоде: клиническое исследование

16 декабря 2024 г. обновлено: Antoine Roger

Эффективно ли использование английской соли (сульфата магния) для облегчения боли в промежности на 25% у пациенток сразу после родов?

Цель этого клинического исследования — определить, эффективно ли местное применение компрессов, смоченных 25% сульфатом магния, на болезненную промежность после рождения для облегчения боли.

Исследователи сравнят это лечение с плацебо — компрессами, смоченными водой. Участникам будет предложено использовать компрессы при необходимости по 15 минут до четырех раз в день во время пребывания в больнице после родов. Им также придется вести дневник использования и боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Несмотря на высокую частоту травм промежности в акушерстве, методы ухода за промежностью и боли сильно различаются и основаны на очень небольшом количестве исследований, если таковые вообще имеются. Лечение промежности компрессами, пропитанными раствором сульфата магния (английской соли), ранее не изучалось, но обычно используется в некоторых больницах Квебека, Канада. Цели: Целью данного исследования было определить, могут ли компрессы, смоченные 25% раствором сульфата магния в стерильной воде, облегчить боль в промежности у женщин сразу после родов. Популяция и вмешательство: Женщины, которые только что родили естественным путем и сообщили о боли в промежности или вульве 3/10 или более, будут набраны и рандомизированы в группу вмешательства, получающую лечение (компрессы, пропитанные 25% сульфатом магния), или в контрольную группу, получающую плацебо (компрессы, смоченные водой). Методы: Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в четырех больницах провинции Квебек, Канада. Следователи планируют привлечь в общей сложности 104 участника. Участникам будет предложено накладывать компрессы на вульву и промежность на 15 минут четыре раза в день, если это необходимо. Их попросят оценить боль до и после использования компрессов на протяжении всего пребывания в больнице, обычно от 24 до 48 часов. Вторичные результаты включают использование анальгетиков, частоту осложнений, удовлетворенность участников, мнения о целесообразности и любые побочные эффекты, вызванные компрессами. Обсуждение: Это рандомизированное контролируемое исследование позволит оценить, является ли лечение более эффективным в облегчении боли, чем плацебо. Исследование также определит безопасность и осуществимость этого метода для рутинного послеродового ухода. Это исследование может в долгосрочной перспективе способствовать стандартизации научно обоснованной практики лечения послеродовой боли в промежности в канадских больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Judith Lajeunesse, MD

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Chicoutimi
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Канада, J2K 1K3
        • Еще не набирают
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Контакт:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Канада, J2S4Y8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Планируемое пребывание в больнице в отделении матери и ребенка больницы Шикутими, больницы Шарля-Ле Мойна или больницы Оноре-Мерсье.
  • Роды через естественные родовые пути с разрывом промежности или без него, любой степени разрыва, включая эпизиотомию.
  • Получение согласия на исследование
  • Языки общения: французский, английский или оба

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Хирургическая процедура, такая как кесарево сечение.
  • Перевод в другую больницу
  • Перевод в другое отделение ухода
  • Хроническое употребление наркотиков
  • Невозможность заполнить бортовой журнал
  • Неподписанная форма согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния
Пациенты первой группы получат янтарную бутылку емкостью 250 миллилитров, содержащую лечение. Лечение представляет собой раствор 25% MgSO4 на стерильной водной основе (раствор английской соли, концентрированный до 25% [SSE25]).
Лекарство: Английская соль
Раствор английской соли в воде, концентрация 25%.
Другие имена:
  • сульфат магния
Плацебо Компаратор: Вода
Пациенты второй группы получат янтарную бутылку объемом 250 миллилитров, содержащую плацебо. Плацебо представляет собой стерильную воду.
Другой: Вода
Вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли по визуальной и числовой шкале боли после каждого применения.
Временное ограничение: От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)
индивидуальная визуальная и числовая шкала боли (от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование других анальгетиков, заполнив журнал использования лекарств.
Временное ограничение: От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)
Он включает обычно доступные анальгетики, такие как ацетаминофен, противовоспалительные средства, анальгетики местного применения и лед.
От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)
Удовлетворенность, мнение о осуществимости по числовой шкале
Временное ограничение: От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)
Участники должны будут заполнить эту часть своего дневника перед выпиской из больницы.
От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)
Побочные эффекты, заявленные в журнале
Временное ограничение: От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)
В дневнике участника отведено место для того, чтобы он мог сообщить о любых благоприятных побочных эффектах. Мы не ожидаем ничего, поскольку в литературе продукт уже признан безопасным.
От 24 часов до 48 часов (продолжительность пребывания в больнице)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antoine Roger

Соавторы

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-04-2023-784

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться