Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okłady z soli Epsom łagodzące ból krocza w opiece poporodowej: badanie kliniczne

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Antoine Roger

Czy użycie soli Epsom (siarczanu magnezu) zwiększa skuteczność 25% w łagodzeniu bólu krocza u pacjentów bezpośrednio po porodzie?

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy miejscowe stosowanie okładów nasączonych 25% siarczanem magnezu na bolesne krocze po porodzie skutecznie łagodzi ból.

Naukowcy porównają tę kurację do placebo, okładów nasączonych wodą. Uczestniczki zostaną poproszone o użycie kompresów w razie potrzeby przez 15 minut, do czterech razy dziennie, podczas pobytu w szpitalu po porodzie. Będą także musieli prowadzić dziennik dotyczący stosowania leku i odczuwanego bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pomimo dużej częstotliwości urazów krocza w położnictwie, leczenie bólu krocza i bólu jest bardzo zróżnicowane i opiera się na bardzo nielicznych badaniach, jeśli takie istnieją. Leczenie krocza za pomocą okładów nasączonych roztworem siarczanu magnezu (soli Epsom) nie było wcześniej badane, ale jest rutynowo stosowane w niektórych szpitalach w Quebecu w Kanadzie. Cele: Celem pracy było określenie, czy okłady nasączone 25% siarczanem magnezu w sterylnej wodzie mogą łagodzić ból krocza u kobiet bezpośrednio po porodzie. Populacja i interwencja: Kobiety, które właśnie rodziły drogą pochwową i zgłaszają ból krocza lub sromu na poziomie 3/10 lub więcej, zostaną wcielone i przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymującej leczenie (okłady nasączone 25% siarczanem magnezu) lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo (kompresy nasączone wodą). Metody: To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w czterech szpitalach w prowincji Quebec w Kanadzie. Badacze planują zrekrutować łącznie 104 uczestników. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby nakładać okłady na srom i krocze przez 15 minut, cztery razy dziennie. Zostaną poproszeni o ocenę bólu przed i po zastosowaniu kompresów przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle od 24 do 48 godzin. Drugorzędne wyniki obejmują stosowanie środków przeciwbólowych, częstość powikłań, zadowolenie uczestników, opinie na temat wykonalności i wszelkie działania niepożądane spowodowane kompresami. Dyskusja: To randomizowane, kontrolowane badanie oceni, czy leczenie jest skuteczniejsze w łagodzeniu bólu niż placebo. Badanie określi również bezpieczeństwo i wykonalność tej metody w rutynowej opiece poporodowej. Badanie to może w dłuższej perspektywie przyczynić się do standaryzacji opartych na dowodach praktyk leczenia poporodowego bólu krocza w kanadyjskich szpitalach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Judith Lajeunesse, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany pobyt w szpitalu na oddziale matki i dziecka w Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne lub Hôpital Honoré-Mercier
  • Poród drogą pochwową z lub bez rozdarcia krocza, dowolnego stopnia rozdarcia, w tym nacięcia krocza
  • Uzyskanie zgody na badanie
  • Używane języki: francuski, angielski lub oba

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zabieg chirurgiczny, taki jak cesarskie cięcie
  • Przeniesienie do innego szpitala
  • Przeniesienie do innego oddziału opieki
  • Chroniczne używanie narkotyków
  • Brak możliwości uzupełnienia logbooka
  • Niepodpisany formularz zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają butelkę bursztynową o pojemności 250 mililitrów zawierającą kurację. Zabiegiem jest roztwór MgSO4 25% na sterylnej bazie wodnej (roztwór soli Epsom stężony do 25% [SSE25]).
Lek: Sól Epsom
Roztwór soli Epsom w wodzie o stężeniu 25%.
Inne nazwy:
  • siarczan magnezu
Komparator placebo: Woda
Pacjenci z drugiej grupy otrzymają bursztynową butelkę o pojemności 250 mililitrów zawierającą placebo. Placebo to sterylna woda.
Inny: Woda
Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu w wizualnej i numerycznej skali bólu po każdej aplikacji
Ramy czasowe: 24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)
dostosowana wizualna i numeryczna skala bólu (0-10, 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne zastosowania leków przeciwbólowych, wypełniając dziennik stosowania leków
Ramy czasowe: 24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)
Obejmuje zwykle dostępne leki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen, środki przeciwzapalne, miejscowe leki przeciwbólowe i lód.
24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)
Satysfakcja, oceny wykonalności w skali numerycznej
Ramy czasowe: 24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)
Uczestnicy będą musieli wypełnić tę część swojego dzienniczka przed opuszczeniem szpitala.
24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)
Skutki uboczne, które sam zadeklarowałem w dzienniku
Ramy czasowe: 24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)
W dzienniczku uczestnika jest przeznaczone miejsce na zadeklarowanie wszelkich łagodnych działań niepożądanych. Nie spodziewamy się żadnych, gdyż produkt jest już w literaturze uznawany za bezpieczny.
24h do 48h (czas pobytu w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antoine Roger

Współpracownicy

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-04-2023-784

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj