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산후 관리를 위한 회음부 완화를 위한 Epsom Salt 압축: 임상 시험

2024년 12월 16일 업데이트: Antoine Roger

엡솜염(황산마그네슘)을 사용하면 산후 즉시 환자의 회음부 통증 완화에 25% 효과가 있다고 합니까?

이 임상 시험의 목표는 출산 후 통증이 있는 회음부에 25% 황산마그네슘에 담근 압축을 국소 적용하는 것이 통증 완화에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구자들은 이 치료법을 물에 적신 압축제인 위약과 비교할 것입니다. 참가자들은 출산 후 병원에 머무는 동안 필요한 경우 하루에 최대 4번, 15분 동안 찜질을 할 수 있습니다. 그들은 또한 그들의 사용법과 고통에 대한 일기를 작성해야 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 산부인과에서 회음부 외상의 빈도가 높음에도 불구하고 회음부 관리 및 통증 관리는 매우 다양하며 연구 결과가 거의 없습니다. 황산마그네슘(엡솜염) 용액에 담근 찜질을 통한 회음부 치료는 이전에 연구된 바가 없으나 캐나다 퀘벡의 일부 병원에서는 일상적으로 사용됩니다. 목적: 이 연구의 목적은 25% 황산마그네슘을 멸균수에 담근 찜질이 출산 직후 여성의 회음부 통증을 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 모집단 및 중재: 방금 질식 출산을 하고 회음부 또는 외음부 통증이 3/10 이상 보고된 여성을 모집하여 치료(25% 황산마그네슘에 담근 압축)를 받는 중재 그룹 또는 위약 (물에 담근 압축). 방법: 이 다중 중심, 이중 맹검 무작위 임상 시험은 캐나다 퀘벡 주의 4개 병원에서 실시됩니다. 연구진은 총 104명의 참가자를 모집할 계획이다. 참가자는 필요한 경우 하루에 4번, 15분 동안 외음부와 회음부에 압박을 가하도록 지시받습니다. 환자는 입원 기간(일반적으로 24~48시간) 동안 압박 붕대를 사용하기 전후에 통증 점수를 매겨야 합니다. 이차 결과에는 진통제 사용, 합병증 발생률, 참가자 만족도, 타당성에 대한 의견 및 압박으로 인한 부작용이 포함됩니다. 토론: 이 무작위 대조 시험은 치료가 위약보다 통증 완화에 더 효과적인지 여부를 평가합니다. 이 연구는 또한 일상적인 산후 관리를 위한 이 방법의 안전성과 타당성을 결정할 것입니다. 이 연구는 장기적으로 캐나다 병원의 산후 회음부 통증 관리를 위한 증거 기반 관행의 표준화에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Judith Lajeunesse, MD

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital de Chicoutimi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, 캐나다, J2K 1K3
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • 연락하다:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, 캐나다, J2S4Y8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne 또는 Hôpital Honoré-Mercier의 모자 병동에서 입원 예정
  • 회음부 파열이 있거나 없는 질분만, 회음절개술을 포함한 모든 정도의 파열
  • 연구에 대한 동의 얻기
  • 구사 가능한 언어: 프랑스어, 영어 또는 둘 다

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정
  • 제왕절개 등의 수술
  • 다른 병원으로 이송
  • 다른 진료실로 이송
  • 만성적인 마약 사용
  • 로그북을 완료할 수 없음
  • 서명되지 않은 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황산마그네슘
첫 번째 그룹의 환자에게는 치료제가 들어 있는 250밀리리터의 호박색 병이 제공됩니다. 치료제는 멸균 수 베이스가 포함된 MgSO4 25% 용액(엡솜 염 용액, 25%로 농축됨[SSE25])입니다.
의약품: 엡솜염
물에 용해된 엡솜염 용액, 25% 농도
다른 이름들:
  • 황산마그네슘
위약 비교기: 물
두 번째 그룹의 환자에게는 위약이 들어 있는 250밀리리터의 호박색 병이 제공됩니다. 위약은 멸균수입니다.
다른: 물
물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 적용 후 시각적 및 수치적 통증 척도의 통증 감소
기간: 24시간 ~ 48시간(병원 입원 기간)
맞춤형 시각적 및 수치적 통증 척도(0-10, 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증)
24시간 ~ 48시간(병원 입원 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용 일지를 작성하여 기타 진통제 사용
기간: 24시간 ~ 48시간(병원 입원시간)
여기에는 아세트아미노펜, 항염증제, 국소 진통제 및 얼음과 같이 일반적으로 사용 가능한 진통제가 포함됩니다.
24시간 ~ 48시간(병원 입원시간)
수치 척도를 통한 만족도, 타당성 의견
기간: 24시간 ~ 48시간(병원 입원 기간)
참가자는 병원을 떠나기 전에 일기의 이 부분을 작성해야 합니다.
24시간 ~ 48시간(병원 입원 기간)
저널에 자체적으로 선언된 부작용
기간: 24시간 ~ 48시간(병원 입원 기간)
참가자 일기의 공간은 양성 부작용을 선언하는 전용 공간입니다. 이 제품은 이미 문헌에서 안전한 것으로 인정되었기 때문에 우리는 아무 것도 기대하지 않습니다.
24시간 ~ 48시간(병원 입원 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antoine Roger

협력자

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-04-2023-784

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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