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Compresas de sal de Epsom para aliviar el perineo en la atención posparto: un ensayo clínico

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Antoine Roger

¿Si el uso de compresas de sal de Epsom (sulfato de magnesio) tiene una eficacia del 25% para aliviar el dolor perineal en pacientes en posparto inmediato?

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la aplicación tópica de compresas empapadas en sulfato de magnesio al 25% en el perineo doloroso después del parto es eficaz para aliviar el dolor.

Los investigadores compararán este tratamiento con un placebo, compresas empapadas en agua. Se invitará a las participantes a usar sus compresas si es necesario, durante 15 minutos, hasta cuatro veces al día, durante su estancia en el hospital después de dar a luz. También deberán llevar un diario de su uso y de su dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: A pesar de la alta frecuencia de traumatismo perineal en obstetricia, el manejo del cuidado perineal y el dolor es muy variable y se basa en muy pocos estudios, si es que hay alguno. El tratamiento del perineo con compresas empapadas en una solución de sulfato de magnesio (sal de Epsom) no se ha estudiado anteriormente, pero se utiliza de forma rutinaria en algunos hospitales de Quebec, Canadá. Objetivos: Este estudio tiene como objetivo determinar si las compresas empapadas en sulfato de magnesio al 25% en agua esterilizada pueden aliviar el dolor perineal en mujeres inmediatamente después del parto. Población e intervención: Las mujeres que acaban de dar a luz por vía vaginal y reportan dolor perineal o vulvar de 3/10 o más serán reclutadas y asignadas al azar a un grupo de intervención que recibe el tratamiento (compresas empapadas en sulfato de magnesio al 25%) o un grupo de control que recibe un placebo (compresas empapadas en agua). Métodos: Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego se llevará a cabo en cuatro hospitales de la provincia de Quebec, Canadá. Los investigadores planean reclutar un total de 104 participantes. Se indicará a los participantes que apliquen las compresas en la vulva y el perineo durante 15 minutos, cuatro veces al día, si es necesario. Se les pedirá que califiquen su dolor antes y después de usar las compresas durante su estadía en el hospital, generalmente entre 24 y 48 horas. Los resultados secundarios incluyen el uso de analgésicos, la incidencia de complicaciones, la satisfacción de los participantes, las opiniones sobre la viabilidad y cualquier efecto adverso causado por las compresas. Discusión: Este ensayo controlado aleatorio evaluará si el tratamiento es más eficaz para aliviar el dolor que el placebo. El estudio también determinará la seguridad y viabilidad de este método para la atención posnatal de rutina. Este estudio podría contribuir a largo plazo a la estandarización de prácticas basadas en evidencia para el manejo del dolor perineal posparto en hospitales canadienses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Judith Lajeunesse, MD

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de Chicoutimi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Canadá, J2K 1K3
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Contacto:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S4Y8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estancia hospitalaria planificada en la unidad maternoinfantil del Hôpital de Chicoutimi, del Hôpital Charles-Le Moyne o del Hôpital Honoré-Mercier
  • Parto vaginal con o sin desgarro perineal, cualquier grado de desgarro, incluidas episiotomías
  • Obtener el consentimiento para el estudio.
  • Idiomas hablados: francés, inglés o ambos.

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • Procedimiento quirúrgico como una cesárea.
  • Traslado a otro hospital
  • Traslado a otra unidad asistencial
  • Uso crónico de narcóticos.
  • Incapacidad para completar el libro de registro.
  • Formulario de consentimiento sin firmar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Los pacientes del primer grupo recibirán un frasco ámbar de 250 mililitros que contiene el tratamiento. El tratamiento es una solución de MgSO4 al 25% con base de agua esterilizada (solución de sal de Epsom, concentrada al 25% [SSE25]).
Droga: Sal de Epsom
Solución de sal de Epsom en agua, concentración del 25%.
Otros nombres:
  • sulfato de magnesio
Comparador de placebos: Agua
Los pacientes del segundo grupo recibirán una botella de color ámbar de 250 mililitros que contiene el placebo. El placebo es agua esterilizada.
Otro: Agua
Agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor en la escala de dolor visual y numérica después de cada aplicación.
Periodo de tiempo: 24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)
escala de dolor visual y numérica personalizada (0-10, 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otros usos de analgésicos, completando un diario de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)
Incluye analgésicos habitualmente disponibles, como paracetamol, antiinflamatorios, analgésicos tópicos y hielo.
24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)
Satisfacción, opiniones de viabilidad a través de una escala numérica.
Periodo de tiempo: 24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)
Los participantes deberán completar esta parte de su diario antes de salir del hospital.
24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)
Efectos adversos, autodeclarados en un diario.
Periodo de tiempo: 24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)
Se dedica un espacio en el diario del participante para que declare cualquier efecto adverso benigno. No esperamos nada, ya que el producto ya está reconocido como seguro en la literatura.
24 horas a 48 horas (duración de la estancia en el hospital)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antoine Roger

Colaboradores

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-04-2023-784

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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