Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epsom-suolakompressiot perineaalin lievittämiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon: kliininen tutkimus

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Antoine Roger

Jos Epsom-suolan (magnesiumsulfaatin) käyttö puristaa 25 % tehokkaasti perineaalikivun lievittämisessä välittömästi synnytyksen jälkeisillä potilailla?

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lievittääkö 25-prosenttisessa magnesiumsulfaatissa kasteltujen kompressien paikallinen käyttö kivuliaalle perineumille syntymän jälkeen tehokkaasti kipua.

Tutkijat vertaavat tätä hoitoa lumelääkkeeseen, veteen liotettuun kompressiin. Osallistujia pyydetään käyttämään kompressioitaan tarvittaessa 15 minuutin ajan enintään neljä kertaa päivässä synnytyksen jälkeen sairaalassa olonsa aikana. Heidän on myös pidettävä päiväkirjaa käytöstään ja tuskastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Huolimatta perineaalivammojen suuresta esiintymistiheydestä synnytystyössä, perineaalisen hoidon ja kivun hallinta on hyvin vaihtelevaa, ja se perustuu hyvin harvoihin tutkimuksiin, jos sellaisia ​​​​on. Perineumin hoitoa magnesiumsulfaattiliuokseen (Epsom-suola) liotetuilla kompresseilla ei ole aiemmin tutkittu, mutta sitä käytetään rutiininomaisesti joissakin sairaaloissa Quebecissä, Kanadassa. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko 25-prosenttisessa magnesiumsulfaatissa steriilissä vedessä liotetut kompressit lievittää perineaalikipua naisilla heti synnytyksen jälkeen. Populaatio ja interventio: Naiset, jotka ovat juuri synnyttäneet emättimen kautta ja raportoivat perineaali- tai ulkosynnyttimien kivuista 3/10 tai enemmän, rekrytoidaan ja satunnaistetaan hoitoa saavaan interventioryhmään (25-prosenttisessa magnesiumsulfaatissa liotetut kompressit) tai kontrolliryhmään, joka saa lumelääke (veteen liotetut kompressit). Menetelmät: Tämä monikeskinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan neljässä sairaalassa Quebecin provinssissa Kanadassa. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 104 osallistujaa. Osallistujia neuvotaan laittamaan kompressioita ulkosynnyttimeen ja perineumiin 15 minuutin ajan, tarvittaessa neljä kertaa päivässä. Heitä pyydetään arvioimaan kipunsa ennen kompressien käyttöä ja sen jälkeen sairaalassaolonsa ajan, tyypillisesti 24–48 tuntia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipulääkkeiden käyttö, komplikaatioiden esiintyvyys, osallistujien tyytyväisyys, mielipiteet toteutettavuudesta ja kompressien aiheuttamat haittavaikutukset. Keskustelu: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, onko hoito tehokkaampi kivun lievittämisessä kuin lumelääke. Tutkimus määrittää myös tämän menetelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden rutiininomaisessa postnataalisessa hoidossa. Tämä tutkimus voisi pitkällä aikavälillä edistää näyttöön perustuvien käytäntöjen standardointia synnytyksen jälkeisen perineaalikivun hallintaan kanadalaisissa sairaaloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Judith Lajeunesse, MD

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de Chicoutimi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrey Flamand, MD
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 1K3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Patricia Prévost, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aizhen Jade Lefebvre, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S4Y8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu sairaalahoito Hôpital de Chicoutimin, Hôpital Charles-Le Moynen tai Hôpital Honoré-Mercierin äiti-lapsi-yksikössä
  • Synnytys emättimeen perineaalisen repeämän kanssa tai ilman, kaikenasteinen repeämä, mukaan lukien episiotomia
  • Suostumuksen saaminen tutkimukseen
  • Puhutut kielet: ranska, englanti tai molemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Kirurginen toimenpide, kuten keisarinleikkaus
  • Siirto toiseen sairaalaan
  • Siirrä toiseen hoitoyksikköön
  • Huumausaineiden krooninen käyttö
  • Kyvyttömyys täyttää lokikirjaa
  • Allekirjoittamaton suostumuslomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesium sulfaatti
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat hoitoa sisältävän ruskean 250 millilitran pullon. Hoito on 25 % MgSO4-liuos steriilillä vesipohjaisella pohjalla (Epsom-suolaliuos, konsentroitu 25 %:iin [SSE25]).
Lääke: Epsom suolaa
Epsom-suolaliuos vedessä, pitoisuus 25 %
Muut nimet:
  • magnesium sulfaatti
Placebo Comparator: Vesi
Toisen ryhmän potilaat saavat 250 millilitran ruskean pullon, joka sisältää lumelääkettä. Lume on steriiliä vettä.
Muut: Vesi
Vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen visuaalisella ja numeerisella kipuasteikolla jokaisen käyttökerran jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia (sairaalassa oleskelun kesto)
räätälöity visuaalinen ja numeerinen kipuasteikko (0-10, 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu)
24-48 tuntia (sairaalassa oleskelun kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muu analgeetin käyttö täyttämällä lääkkeen käyttöpäiväkirja
Aikaikkuna: 24 tunnista 48 tuntiin (sairaalassa oleskelun kesto)
Se sisältää tavallisesti saatavilla olevia kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä, paikallisia kipulääkkeitä ja jäätä.
24 tunnista 48 tuntiin (sairaalassa oleskelun kesto)
Tyytyväisyys, näkemykset toteutettavuudesta numeerisen asteikon kautta
Aikaikkuna: 24 tunnista 48 tuntiin (sairaalassa oleskelun kesto)
Osallistujien on täytettävä tämä osa päiväkirjastaan ​​ennen kuin he lähtevät sairaalasta.
24 tunnista 48 tuntiin (sairaalassa oleskelun kesto)
Haittavaikutukset, itse ilmoitettu päiväkirjassa
Aikaikkuna: 24 tunnista 48 tuntiin (sairaalassa oleskelun kesto)
Osallistujan päiväkirjassa on tilaa, jossa he voivat ilmoittaa mahdollisista hyvänlaatuisista haittavaikutuksista. Emme odota mitään, koska tuote on jo tunnustettu turvalliseksi kirjallisuudessa.
24 tunnista 48 tuntiin (sairaalassa oleskelun kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antoine Roger

Yhteistyökumppanit

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-04-2023-784

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa