Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese s epsomskou solí k úlevě perinea pro poporodní péči: Klinická studie

16. prosince 2024 aktualizováno: Antoine Roger

Pokud použití epsomské soli (síran hořečnatý) komprimuje 25% účinnost při zmírnění perineální bolesti u pacientek bezprostředně po porodu?

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je lokální aplikace obkladů napuštěných 25% síranem hořečnatým na bolestivé perineum po porodu účinná pro zmírnění bolesti.

Vědci budou tuto léčbu přirovnávat k placebu, obkladům namočeným ve vodě. Účastníci budou vyzváni, aby v případě potřeby používali své obklady po dobu 15 minut až čtyřikrát denně během pobytu v nemocnici po porodu. Budou si také muset vést deník o svém používání a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Navzdory vysoké frekvenci perineálních traumat v porodnictví je management perineální péče a bolesti velmi variabilní a spoléhá se na velmi málo studií, pokud vůbec nějaké. Léčba perinea obklady namočenými v roztoku síranu hořečnatého (Epsomská sůl) nebyla dříve studována, ale běžně se používá v některých nemocnicích v Quebecu v Kanadě. Cíle: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda obklady namočené ve 25% síranu hořečnatém ve sterilní vodě mohou zmírnit perineální bolesti u žen bezprostředně po porodu. Populace a intervence: Ženy, které právě porodily vaginálně a uvádějí perineální nebo vulvální bolesti 3/10 nebo více, budou přijaty a randomizovány do intervenční skupiny, která obdrží léčbu (obklady namočené v 25% síranu hořečnatém) nebo do kontrolní skupiny, která dostane placebo (obklady namočené ve vodě). Metody: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie bude provedena ve čtyřech nemocnicích v provincii Quebec v Kanadě. Vyšetřovatelé plánují naverbovat celkem 104 účastníků. Účastníci budou instruováni, aby v případě potřeby aplikovali obklady na vulvu a perineum po dobu 15 minut, čtyřikrát denně. Budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest před a po použití obkladů po dobu pobytu v nemocnici, obvykle mezi 24 a 48 hodinami. Sekundární výsledky zahrnují použití analgetik, výskyt komplikací, spokojenost účastníků, názory na proveditelnost a jakékoli nepříznivé účinky způsobené obklady. Diskuze: Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda je léčba účinnější v úlevě od bolesti než placebo. Studie také určí bezpečnost a proveditelnost této metody pro běžnou poporodní péči. Tato studie by mohla z dlouhodobého hlediska přispět ke standardizaci praktik založených na důkazech pro zvládání poporodní perineální bolesti v kanadských nemocnicích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Judith Lajeunesse, MD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný pobyt v nemocnici na oddělení matka-dítě v Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne nebo Hôpital Honoré-Mercier
  • Vaginální porod s nebo bez natržení hráze, jakýkoli stupeň natržení, včetně epiziotomie
  • Získání souhlasu se studií
  • Domluvíte se zde jazyky: francouzsky, anglicky nebo oběma

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Chirurgický zákrok, jako je císařský řez
  • Převoz do jiné nemocnice
  • Přemístěte na jiné oddělení péče
  • Chronické užívání narkotik
  • Neschopnost dokončit knihu jízd
  • Nepodepsaný formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Pacienti v první skupině dostanou jantarovou lahvičku o objemu 250 mililitrů obsahující léčbu. Léčba je roztokem 25% MgSO4 se sterilní vodní bází (roztok Epsomské soli, koncentrovaný na 25% [SSE25]).
Lék: Epsomská sůl
Roztok Epsomské soli ve vodě, 25% koncentrace
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Komparátor placeba: Voda
Pacienti ve druhé skupině dostanou jantarovou lahvičku o objemu 250 mililitrů obsahující placebo. Placebem je sterilní voda.
Jiný: Voda
Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na vizuální a numerické škále bolesti po každé aplikaci
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)
přizpůsobená vizuální a numerická stupnice bolesti (0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest)
24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jiné použití analgetik vyplněním deníku užívání léků
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)
Zahrnuje obvykle dostupná analgetika, jako je acetaminofen, protizánětlivá, lokální analgetika a led.
24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)
Spokojenost, názory na proveditelnost prostřednictvím číselné škály
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)
Účastníci budou muset vyplnit tuto část svého deníku, než opustí nemocnici.
24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)
Nežádoucí účinky, samozřejmé v časopise
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)
V deníku účastníka je vyhrazeno místo pro deklaraci jakýchkoli neškodných nepříznivých účinků. Neočekáváme žádné, protože produkt je již v literatuře uznáván jako bezpečný.
24 hodin až 48 hodin (délka pobytu v nemocnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antoine Roger

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-04-2023-784

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit