さまざまな樹脂複合材料と万能接着剤を使用した非齲蝕性頸部病変の修復
非齲蝕性頸部病変の修復: 2 つの接着アプローチを利用した万能接着剤で接着されたさまざまな樹脂複合材料の効果: ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
癒着戦略に基づく口分割ランダム化臨床試験(RCT)は、アインシャムス大学歯学部手術歯科学科の外来診療所に通う、非齲蝕性の頸部病変が2つある患者52名を対象に実施される。それぞれの側。 この研究に含まれる患者は、化学的および/または機械的素因による小臼歯および犬歯の非う蝕性頸部病変(NCCL)の修復治療を求めている患者です。 研究に参加する前に、この研究に割り当てられるすべての参加者はインフォームドコンセントに署名します。 男性と女性の患者は、包含基準と除外基準に従って選択されます。 患者は、挿入される修復材料の種類に応じて 4 つの主要グループ (n=13 患者/グループ) にランダムに割り当てられます。 各グループでは、エッチング アンド リンス (E&R) またはセルフ エッチング (SE) アプローチの 2 つの接着アプローチが使用されます。 各患者の口について、一方の側はエッチング アンド リンス アプローチ (n=26 修復物/E&R アプローチ) で修復物を受け取り、もう一方の側はセルフエッチング アプローチ (n=26 修復物/SE アプローチ) を使用して修復物を受け取ります。 。 これにより、この研究では合計 208 個の修復物が挿入されることになります。 治療追跡調査は、異なるレジン複合修復物/2 つの異なる接着アプローチの臨床成績を調査するために、6 か月ごとに 2 年間実施されます。
修復物はベースライン時および6か月ごとに、研究には関与しない2名の盲検検査官によって評価されます。 評価中、検査者は使用された修復物の種類や接着アプローチについては知らされず、各患者と修復された歯のコードを持ちます。 修復は、修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS) に従って評価されます。(6、9、13、30) 主要な結果は修復物の保持ですが、辺縁の変色と適応、解剖学的形態、二次う蝕、質感、および術後の知覚過敏などの二次的結果も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aisha Elbaz
- 電話番号:01156686680
- メール:aishareda@dent.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Farid El-Askary
- 電話番号:01002500177
- メール:faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から65歳までとなります。
- 片側に少なくとも 2 つの NCCL が存在する。
- 病状のない患者は、日常の歯科治療に支障をきたす可能性があります。
- 毎回のリコール来院に参加できる患者。
- 健康な歯周組織を有する患者。
- エナメル質のマージンが 50% 以下しかない空洞。
除外基準:
医学的に危険な状態にある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究期間中に歯科矯正治療または漂白治療を受けている患者。
- 対象部位に歯周病を患っている患者様。
- 患者は口腔内の歯が20本未満でした。
- アンタゴニストを持たない患者。
- 虫歯と重なった病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:増分
非齲蝕性頸部病変への充填可能な複合材の増量の適用
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さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します
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実験的:加熱されたバルク充填
キャップウォーマーで加熱した後、加熱した複合材を増量せずに病変部にバルクとして適用
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さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します
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実験的:増分加熱
キャップウォーマーで加熱した後、複合材を段階的に塗布
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さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します
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実験的:流動性のある
非齲蝕性頸部病変における流動性複合材料の適用
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さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠:18~24ヶ月
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レジン複合修復物の非う蝕性頸部病変に保持される能力
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18~24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁染色
時間枠:18~24ヶ月
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盲検評価者によって視覚的に評価されます
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18~24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界適応
時間枠:18~24ヶ月
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探索者によって評価されますが、盲検評価者によって行われます
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18~24ヶ月
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術後の過敏症
時間枠:18~24ヶ月
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トリプルウェイシリンジを使用し、盲検評価者によって空気を用いて評価されます
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18~24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 969
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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