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さまざまな樹脂複合材料と万能接着剤を使用した非齲蝕性頸部病変の修復

2025年2月25日 更新者:Aisha Ahmed Elbaz、Ain Shams University

非齲蝕性頸部病変の修復: 2 つの接着アプローチを利用した万能接着剤で接着されたさまざまな樹脂複合材料の効果: ランダム化臨床研究

非齲蝕性頸部病変を有する患者は、象牙質過敏症、空洞形成および歯肉退縮の存在に苦しんでいます。 これらの病変をさまざまな複合材料で修復し、6 か月ごとに修復物の評価を行い、さまざまな複合材料の種類の効果とそのような病変の修復物の保持における一貫性を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

癒着戦略に基づく口分割ランダム化臨床試験(RCT)は、アインシャムス大学歯学部手術歯科学科の外来診療所に通う、非齲蝕性の頸部病変が2つある患者52名を対象に実施される。それぞれの側。 この研究に含まれる患者は、化学的および/または機械的素因による小臼歯および犬歯の非う蝕性頸部病変(NCCL)の修復治療を求めている患者です。 研究に参加する前に、この研究に割り当てられるすべての参加者はインフォームドコンセントに署名します。 男性と女性の患者は、包含基準と除外基準に従って選択されます。 患者は、挿入される修復材料の種類に応じて 4 つの主要グループ (n=13 患者/グループ) にランダムに割り当てられます。 各グループでは、エッチング アンド リンス (E&R) またはセルフ エッチング (SE) アプローチの 2 つの接着アプローチが使用されます。 各患者の口について、一方の側はエッチング アンド リンス アプローチ (n=26 修復物/E&R アプローチ) で修復物を受け取り、もう一方の側はセルフエッチング アプローチ (n=26 修復物/SE アプローチ) を使用して修復物を受け取ります。 。 これにより、この研究では合計 208 個の修復物が挿入されることになります。 治療追跡調査は、異なるレジン複合修復物/2 つの異なる接着アプローチの臨床成績を調査するために、6 か月ごとに 2 年間実施されます。

修復物はベースライン時および6か月ごとに、研究には関与しない2名の盲検検査官によって評価されます。 評価中、検査者は使用された修復物の種類や接着アプローチについては知らされず、各患者と修復された歯のコードを持ちます。 修復は、修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS) に従って評価されます。(6、9、13、30) 主要な結果は修復物の保持ですが、辺縁の変色と適応、解剖学的形態、二次う蝕、質感、および術後の知覚過敏などの二次的結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 患者の年齢は18歳から65歳までとなります。

  • 片側に少なくとも 2 つの NCCL が存在する。
  • 病状のない患者は、日常の歯科治療に支障をきたす可能性があります。
  • 毎回のリコール来院に参加できる患者。
  • 健康な歯周組織を有する患者。
  • エナメル質のマージンが 50% 以下しかない空洞。

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者。

    • 妊娠中または授乳中の患者。
    • 研究期間中に歯科矯正治療または漂白治療を受けている患者。
    • 対象部位に歯周病を患っている患者様。
    • 患者は口腔内の歯が20本未満でした。
    • アンタゴニストを持たない患者。
    • 虫歯と重なった病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:増分
非齲蝕性頸部病変への充填可能な複合材の増量の適用
さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します
実験的:加熱されたバルク充填
キャップウォーマーで加熱した後、加熱した複合材を増量せずに病変部にバルクとして適用
さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します
実験的:増分加熱
キャップウォーマーで加熱した後、複合材を段階的に塗布
さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します
実験的:流動性のある
非齲蝕性頸部病変における流動性複合材料の適用
さまざまな種類の樹脂複合修復物を使用して、NCCLを復元します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠:18~24ヶ月
レジン複合修復物の非う蝕性頸部病変に保持される能力
18~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁染色
時間枠:18~24ヶ月
盲検評価者によって視覚的に評価されます
18~24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠:18~24ヶ月
探索者によって評価されますが、盲検評価者によって行われます
18~24ヶ月
術後の過敏症
時間枠:18~24ヶ月
トリプルウェイシリンジを使用し、盲検評価者によって空気を用いて評価されます
18~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月14日

一次修了 (推定)

2025年12月14日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 969

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2026 年 10 月までにすべてのデータが揃う予定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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