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不同树脂复合材料和通用粘合剂修复非龋性宫颈病变

2025年2月25日 更新者:Aisha Ahmed Elbaz、Ain Shams University

非龋性宫颈病变的修复:采用两种粘合方法与通用粘合剂粘合不同树脂复合材料的效果:一项随机临床研究

患有非龋性宫颈病变的患者患有牙本质敏感性、蛀牙和牙龈退缩。 使用不同的复合材料修复这些病变,并每 6 个月进行一次修复体评估,以了解不同复合材料类型的效果以及此类病变修复体保留的一致性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

一项基于粘连策略的分口随机临床试验(RCT)将在艾因夏姆斯大学牙科学院牙科手术科门诊就诊的 52 名患有 2 个非龋性宫颈病变的患者中进行。每一面。 本研究纳入的患者是那些因化学和/或机械诱发因素而寻求前磨牙和尖牙非龋齿颈病变 (NCCL) 修复治疗的患者。 所有分配到本研究的参与者在参与研究之前都将签署知情同意书。 将根据纳入和排除标准选择男性和女性患者。 根据将插入的修复材料的类型,患者将被随机分为 4 个主要组(n=13 名患者/组)。 在每组中,将采用两种粘合方法,即蚀刻和冲洗(E&R)或自蚀刻(SE)方法。 对于每位患者的口腔,一侧将使用蚀刻和冲洗方法接受修复体(n=26 个修复体/E&R 方法),而另一侧将使用自酸蚀方法接受修复体(n=26 个修复体/SE 方法) 。 这将导致本研究中总共插入 208 个修复体。 将在两年内每六个月进行一次治疗随访,以研究不同树脂复合修复体/两种不同粘合方法的临床表现。

修复体将由两名不参与研究的双盲检查员在基线时和每 6 个月进行一次评估。 在评估过程中,检查人员不会被告知所使用的修复体类型或粘合方法,并且将为每位患者和修复的牙齿提供一个代码。 恢复情况将根据修改后的美国公共卫生服务标准 (USPHS) 进行评估。(6,9,13,30) 主要结果是修复体的保留,但还将评估以下次要结果,例如边缘变色和适应、解剖形态、继发龋、质地和术后敏感性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 患者的年龄范围为 18 至 65 岁。

  • 一侧至少存在 2 个 NCCL。
  • 没有健康状况的患者可能会干扰常规牙科护理。
  • 能够参加每次召回访视的患者。
  • 牙周组织健康的患者。
  • 牙釉质边缘的空洞不超过 50%。

排除标准:

  • 医疗受损的患者。

    • 怀孕或哺乳期患者。
    • 在研究期间接受正畸治疗或漂白治疗的患者。
    • 目标区域患有牙周病的患者。
    • 患者口腔内牙齿少于 20 颗。
    • 无拮抗剂的患者。
    • 病变叠加龋齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增加的
可填充复合材料增量在非龋性宫颈病变中的应用
不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL
实验性的:散装填充加热
将加热的复合材料作为块体应用于病变部位,在用帽加热器加热后不增加
不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL
实验性的:增量加热
通过瓶盖加热器加热后增量应用复合材料
不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL
实验性的:可流动的
可流动复合材料在非龋性宫颈病变中的应用
不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间:18-24个月
树脂复合修复体在非龋性宫颈病变中的保留能力
18-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘染色
大体时间:18-24个月
将由盲法评估员进行目视评估
18-24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
边际适应
大体时间:18-24个月
将由探索者进行评估,由盲法评估者完成
18-24个月
术后敏感性
大体时间:18-24个月
将由盲法评估员使用三路注射器和空气进行评估
18-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月14日

初级完成 (估计的)

2025年12月14日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 969

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

预计到 2026 年 10 月获得所有数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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