不同树脂复合材料和通用粘合剂修复非龋性宫颈病变
非龋性宫颈病变的修复:采用两种粘合方法与通用粘合剂粘合不同树脂复合材料的效果:一项随机临床研究
研究概览
详细说明
一项基于粘连策略的分口随机临床试验(RCT)将在艾因夏姆斯大学牙科学院牙科手术科门诊就诊的 52 名患有 2 个非龋性宫颈病变的患者中进行。每一面。 本研究纳入的患者是那些因化学和/或机械诱发因素而寻求前磨牙和尖牙非龋齿颈病变 (NCCL) 修复治疗的患者。 所有分配到本研究的参与者在参与研究之前都将签署知情同意书。 将根据纳入和排除标准选择男性和女性患者。 根据将插入的修复材料的类型,患者将被随机分为 4 个主要组(n=13 名患者/组)。 在每组中,将采用两种粘合方法,即蚀刻和冲洗(E&R)或自蚀刻(SE)方法。 对于每位患者的口腔,一侧将使用蚀刻和冲洗方法接受修复体(n=26 个修复体/E&R 方法),而另一侧将使用自酸蚀方法接受修复体(n=26 个修复体/SE 方法) 。 这将导致本研究中总共插入 208 个修复体。 将在两年内每六个月进行一次治疗随访,以研究不同树脂复合修复体/两种不同粘合方法的临床表现。
修复体将由两名不参与研究的双盲检查员在基线时和每 6 个月进行一次评估。 在评估过程中,检查人员不会被告知所使用的修复体类型或粘合方法,并且将为每位患者和修复的牙齿提供一个代码。 恢复情况将根据修改后的美国公共卫生服务标准 (USPHS) 进行评估。(6,9,13,30) 主要结果是修复体的保留,但还将评估以下次要结果,例如边缘变色和适应、解剖形态、继发龋、质地和术后敏感性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aisha Elbaz
- 电话号码:01156686680
- 邮箱:aishareda@dent.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Farid El-Askary
- 电话号码:01002500177
- 邮箱:faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
学习地点
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-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者的年龄范围为 18 至 65 岁。
- 一侧至少存在 2 个 NCCL。
- 没有健康状况的患者可能会干扰常规牙科护理。
- 能够参加每次召回访视的患者。
- 牙周组织健康的患者。
- 牙釉质边缘的空洞不超过 50%。
排除标准:
医疗受损的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 在研究期间接受正畸治疗或漂白治疗的患者。
- 目标区域患有牙周病的患者。
- 患者口腔内牙齿少于 20 颗。
- 无拮抗剂的患者。
- 病变叠加龋齿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:增加的
可填充复合材料增量在非龋性宫颈病变中的应用
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不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL
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实验性的:散装填充加热
将加热的复合材料作为块体应用于病变部位,在用帽加热器加热后不增加
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不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL
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实验性的:增量加热
通过瓶盖加热器加热后增量应用复合材料
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不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL
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实验性的:可流动的
可流动复合材料在非龋性宫颈病变中的应用
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不同类型的树脂复合修复体将用于恢复NCCL
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留
大体时间:18-24个月
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树脂复合修复体在非龋性宫颈病变中的保留能力
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18-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘染色
大体时间:18-24个月
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将由盲法评估员进行目视评估
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18-24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边际适应
大体时间:18-24个月
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将由探索者进行评估,由盲法评估者完成
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18-24个月
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术后敏感性
大体时间:18-24个月
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将由盲法评估员使用三路注射器和空气进行评估
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18-24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 969
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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