- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393699
Restaurering af ikke-kariøse cervikale læsioner med forskellige harpikskompositter og universalklæber
Restaurering af ikke-kariøse cervikale læsioner: Effekten af forskellige harpikskompositter bundet med et universalklæbemiddel ved hjælp af to adhæsionsmetoder: En randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et split-mouth randomiseret klinisk forsøg (RCT), baseret på adhæsionsstrategien, vil blive afholdt på 52 patienter, der behandler ambulatorier på afdelingen for operativ tandpleje, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University med 2 non-carious cervikale læsioner i hver side. Patienter inkluderet i denne undersøgelse er dem, der søger genoprettende behandling af non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) i præmolarer og hjørnetænder, som skyldes kemiske og/eller mekaniske disponerende faktorer. Et informeret samtykke vil blive underskrevet af alle deltagere, som vil blive tildelt i denne undersøgelse, før de involveres i undersøgelsen. Mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 4 hovedgrupper (n=13 patienter/gruppe) alt efter hvilken type genoprettende materiale, der vil blive indsat. I hver gruppe vil der blive anvendt to klæbende tilgange, enten æts-og-skyl (E&R) eller selvætsende (SE) tilgang. For hver patients mund vil den ene side modtage restaureringer med æts-og-skyl tilgangen (n=26 restaureringer/E&R tilgang), mens den anden side vil modtage restaureringer ved hjælp af selvætsende tilgang (n=26 restaureringer/SE tilgang) . Dette vil resultere i, at der i alt vil blive indsat 208 restaureringer i denne undersøgelse. En behandlingsopfølgning vil blive udført hver sjette måned i to år for at undersøge den kliniske ydeevne af de forskellige harpikskomposit-restaureringer/de to forskellige adhæsive tilgange.
Restaureringer vil blive evalueret ved baseline og hver 6. måned af to blindede eksaminatorer, som ikke vil være involveret i undersøgelsen. Under evalueringen vil eksaminatorerne ikke blive informeret om den anvendte type restaurering eller den adhæsive tilgang og vil have en kode for hver patient og den restaurerede tand. Restaureringer vil blive evalueret i henhold til de modificerede kriterier for United State Public Health Service (USPHS).(6,9,13,30) Primært resultat vil være fastholdelse af restaureringen, men følgende sekundære udfald som marginal misfarvning og tilpasning, anatomisk form, sekundær caries, tekstur og postoperativ sensitivitet vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aisha Elbaz
- Telefonnummer: 01156686680
- E-mail: aishareda@dent.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farid El-Askary
- Telefonnummer: 01002500177
- E-mail: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder vil variere fra 18 til 65 år.
- Tilstedeværelse af mindst 2 NCCL'er i den ene side.
- Patienter uden medicinsk tilstand kan forstyrre den rutinemæssige tandpleje.
- Patienter, der vil være i stand til at deltage ved hvert tilbagekaldelsesbesøg.
- Patienter med sundt parodontalt væv.
- Hulrum, der ikke udgør mere end 50 % af marginerne i emalje.
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk kompromitterede patienter.
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller blegebehandling på tidspunktet for undersøgelsen.
- Patienter med paradentose i målområdet.
- Patienter præsenterede med mindre end 20 tænder i mundhulen.
- Patienter uden antagonister.
- Læsioner overlejret med caries
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trinvis
påføring af intervaller af pakbar komposit i ikke-carious cervikale læsioner
|
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL
|
|
Eksperimentel: bulkfyld opvarmet
påføring af opvarmet komposit som bulk i læsionerne uden stigning efter opvarmning med hættevarmere
|
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL
|
|
Eksperimentel: trinvis opvarmet
påføring af komposit i trin efter at være blevet opvarmet med hættevarmere
|
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL
|
|
Eksperimentel: flydende
påføring af flydende komposit i ikke-carious cervikale læsioner
|
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 18-24 måneder
|
harpikskomposit-restaureringers evne til at blive bibeholdt i de ikke-carious cervikale læsioner
|
18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal farvning
Tidsramme: 18-24 måneder
|
vil blive vurderet visuelt af blindet evaluator
|
18-24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 18-24 måneder
|
vil blive vurderet af opdagelsesrejsende udført af blindet evaluator
|
18-24 måneder
|
|
postoperativ følsomhed
Tidsramme: 18-24 måneder
|
vil blive vurderet ved hjælp af triple way sprøjte med luft udført af blindet evaluator
|
18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbageholdelse
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
HALEONRekrutteringRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
Kliniske forsøg med sammensat restaurering
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageArthropati | Hofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smerte