Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af ikke-kariøse cervikale læsioner med forskellige harpikskompositter og universalklæber

25. februar 2025 opdateret af: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Restaurering af ikke-kariøse cervikale læsioner: Effekten af ​​forskellige harpikskompositter bundet med et universalklæbemiddel ved hjælp af to adhæsionsmetoder: En randomiseret klinisk undersøgelse

patienter med ikke-carious cervikale læsioner lider af dentinfølsomhed og tilstedeværelse af kavitationer og gingival recession. Gendannelse af disse læsioner med forskellige kompositter og evaluering af restaureringer hver 6. måned vil blive udført for at kende effekten af ​​forskellige komposittyper og konsistenser i tilbageholdelse af restaureringer af sådanne læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et split-mouth randomiseret klinisk forsøg (RCT), baseret på adhæsionsstrategien, vil blive afholdt på 52 patienter, der behandler ambulatorier på afdelingen for operativ tandpleje, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University med 2 non-carious cervikale læsioner i hver side. Patienter inkluderet i denne undersøgelse er dem, der søger genoprettende behandling af non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) i præmolarer og hjørnetænder, som skyldes kemiske og/eller mekaniske disponerende faktorer. Et informeret samtykke vil blive underskrevet af alle deltagere, som vil blive tildelt i denne undersøgelse, før de involveres i undersøgelsen. Mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 4 hovedgrupper (n=13 patienter/gruppe) alt efter hvilken type genoprettende materiale, der vil blive indsat. I hver gruppe vil der blive anvendt to klæbende tilgange, enten æts-og-skyl (E&R) eller selvætsende (SE) tilgang. For hver patients mund vil den ene side modtage restaureringer med æts-og-skyl tilgangen (n=26 restaureringer/E&R tilgang), mens den anden side vil modtage restaureringer ved hjælp af selvætsende tilgang (n=26 restaureringer/SE tilgang) . Dette vil resultere i, at der i alt vil blive indsat 208 restaureringer i denne undersøgelse. En behandlingsopfølgning vil blive udført hver sjette måned i to år for at undersøge den kliniske ydeevne af de forskellige harpikskomposit-restaureringer/de to forskellige adhæsive tilgange.

Restaureringer vil blive evalueret ved baseline og hver 6. måned af to blindede eksaminatorer, som ikke vil være involveret i undersøgelsen. Under evalueringen vil eksaminatorerne ikke blive informeret om den anvendte type restaurering eller den adhæsive tilgang og vil have en kode for hver patient og den restaurerede tand. Restaureringer vil blive evalueret i henhold til de modificerede kriterier for United State Public Health Service (USPHS).(6,9,13,30) Primært resultat vil være fastholdelse af restaureringen, men følgende sekundære udfald som marginal misfarvning og tilpasning, anatomisk form, sekundær caries, tekstur og postoperativ sensitivitet vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienternes alder vil variere fra 18 til 65 år.

  • Tilstedeværelse af mindst 2 NCCL'er i den ene side.
  • Patienter uden medicinsk tilstand kan forstyrre den rutinemæssige tandpleje.
  • Patienter, der vil være i stand til at deltage ved hvert tilbagekaldelsesbesøg.
  • Patienter med sundt parodontalt væv.
  • Hulrum, der ikke udgør mere end 50 % af marginerne i emalje.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter.

    • Gravide eller ammende patienter.
    • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller blegebehandling på tidspunktet for undersøgelsen.
    • Patienter med paradentose i målområdet.
    • Patienter præsenterede med mindre end 20 tænder i mundhulen.
    • Patienter uden antagonister.
    • Læsioner overlejret med caries

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trinvis
påføring af intervaller af pakbar komposit i ikke-carious cervikale læsioner
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL
Eksperimentel: bulkfyld opvarmet
påføring af opvarmet komposit som bulk i læsionerne uden stigning efter opvarmning med hættevarmere
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL
Eksperimentel: trinvis opvarmet
påføring af komposit i trin efter at være blevet opvarmet med hættevarmere
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL
Eksperimentel: flydende
påføring af flydende komposit i ikke-carious cervikale læsioner
Forskellige typer harpikskompositrestaureringer vil blive brugt til at gendanne NCCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 18-24 måneder
harpikskomposit-restaureringers evne til at blive bibeholdt i de ikke-carious cervikale læsioner
18-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginal farvning
Tidsramme: 18-24 måneder
vil blive vurderet visuelt af blindet evaluator
18-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 18-24 måneder
vil blive vurderet af opdagelsesrejsende udført af blindet evaluator
18-24 måneder
postoperativ følsomhed
Tidsramme: 18-24 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af triple way sprøjte med luft udført af blindet evaluator
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

forventer at have alle data inden oktober 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageholdelse

Kliniske forsøg med sammensat restaurering

Abonner