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Restauração de lesões cervicais não cariosas com diferentes resinas compostas e adesivo universal

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Restauração de lesões cervicais não cariosas: o efeito de diferentes compósitos de resina colados com um adesivo universal utilizando duas abordagens de adesão: um estudo clínico randomizado

pacientes com lesões cervicais não cariosas sofrem de sensibilidade dentinária e presença de cavitações e recessão gengival. Será feita restauração dessas lesões com diferentes compósitos e avaliação das restaurações a cada 6 meses para conhecer o efeito dos diferentes tipos e consistências de compósito na retenção das restaurações dessas lesões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado (ECR) boca dividida, baseado na estratégia de adesão, será realizado em 52 pacientes atendidos nos ambulatórios do departamento de odontologia operatória da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams com 2 lesões cervicais não cariosas em cada lado. Os pacientes incluídos neste estudo são aqueles que buscam tratamento restaurador de lesões cervicais não cariosas (LCNCs) em pré-molares e caninos, devido a fatores predisponentes químicos e/ou mecânicos. Um consentimento informado será assinado por todos os participantes que serão alocados neste estudo antes de serem envolvidos no estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos principais (n=13 pacientes/grupo) de acordo com o tipo de material restaurador a ser inserido. Em cada grupo, duas abordagens adesivas serão empregadas, abordagem de ataque e enxágue (E&R) ou abordagem autocondicionante (SE). Para a boca de cada paciente, um lado receberá restaurações com a abordagem de condicionamento ácido (n=26 restaurações/abordagem E&R), enquanto o outro lado receberá restaurações usando a abordagem autocondicionante (n=26 restaurações/abordagem SE) . Isso resultará em um total de 208 restaurações que serão inseridas neste estudo. Um acompanhamento do tratamento será realizado a cada seis meses durante dois anos para investigar o desempenho clínico das diferentes restaurações de resina composta/as duas diferentes abordagens adesivas.

As restaurações serão avaliadas no início do estudo e a cada 6 meses por dois examinadores cegos, que não estarão envolvidos no estudo. Durante a avaliação, os examinadores não serão informados sobre o tipo de restauração utilizada ou a abordagem adesiva e terão um código para cada paciente e dente restaurado. As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS).(6,9,13,30) O resultado primário será a retenção da restauração, mas os seguintes resultados secundários como descoloração e adaptação marginal, forma anatômica, cárie secundária, textura e sensibilidade pós-operatória também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- A idade dos pacientes varia de 18 a 65 anos.

  • Presença de pelo menos 2 NCCLs em um lado.
  • Pacientes sem nenhuma condição médica podem interferir no atendimento odontológico de rotina.
  • Pacientes que poderão comparecer em cada consulta de recall.
  • Pacientes com tecidos periodontais saudáveis.
  • Cavidades apresentando no máximo 50% das margens do esmalte.

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos.

    • Pacientes grávidas ou amamentando.
    • Pacientes em tratamento ortodôntico ou tratamento clareador no período do estudo.
    • Pacientes com doença periodontal na área alvo.
    • Os pacientes apresentavam menos de 20 dentes na cavidade oral.
    • Pacientes sem antagonistas.
    • Lesões sobrepostas com cárie

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: incremental
aplicação de incrementos de compósito compactável em lesões cervicais não cariosas
Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL
Experimental: enchimento a granel aquecido
aplicação de compósito aquecido como volume nas lesões sem incremento após aquecimento com aquecedor de tampas
Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL
Experimental: aquecido incremental
aplicação de compósito em incrementos após ser aquecido por aquecedor de tampas
Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL
Experimental: fluido
aplicação de compósito fluido em lesões cervicais não cariosas
Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 18-24 meses
capacidade das restaurações de resina composta de serem retidas nas lesões cervicais não cariosas
18-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coloração marginal
Prazo: 18-24 meses
será avaliado visualmente por um avaliador cego
18-24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação marginal
Prazo: 18-24 meses
será avaliado pelo explorador feito por um avaliador cego
18-24 meses
sensibilidade pós-operatória
Prazo: 18-24 meses
será avaliado com seringa tripla com ar feita por avaliador cego
18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

esperando ter todos os dados até outubro de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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