- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393699
Restauração de lesões cervicais não cariosas com diferentes resinas compostas e adesivo universal
Restauração de lesões cervicais não cariosas: o efeito de diferentes compósitos de resina colados com um adesivo universal utilizando duas abordagens de adesão: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado (ECR) boca dividida, baseado na estratégia de adesão, será realizado em 52 pacientes atendidos nos ambulatórios do departamento de odontologia operatória da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams com 2 lesões cervicais não cariosas em cada lado. Os pacientes incluídos neste estudo são aqueles que buscam tratamento restaurador de lesões cervicais não cariosas (LCNCs) em pré-molares e caninos, devido a fatores predisponentes químicos e/ou mecânicos. Um consentimento informado será assinado por todos os participantes que serão alocados neste estudo antes de serem envolvidos no estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos principais (n=13 pacientes/grupo) de acordo com o tipo de material restaurador a ser inserido. Em cada grupo, duas abordagens adesivas serão empregadas, abordagem de ataque e enxágue (E&R) ou abordagem autocondicionante (SE). Para a boca de cada paciente, um lado receberá restaurações com a abordagem de condicionamento ácido (n=26 restaurações/abordagem E&R), enquanto o outro lado receberá restaurações usando a abordagem autocondicionante (n=26 restaurações/abordagem SE) . Isso resultará em um total de 208 restaurações que serão inseridas neste estudo. Um acompanhamento do tratamento será realizado a cada seis meses durante dois anos para investigar o desempenho clínico das diferentes restaurações de resina composta/as duas diferentes abordagens adesivas.
As restaurações serão avaliadas no início do estudo e a cada 6 meses por dois examinadores cegos, que não estarão envolvidos no estudo. Durante a avaliação, os examinadores não serão informados sobre o tipo de restauração utilizada ou a abordagem adesiva e terão um código para cada paciente e dente restaurado. As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS).(6,9,13,30) O resultado primário será a retenção da restauração, mas os seguintes resultados secundários como descoloração e adaptação marginal, forma anatômica, cárie secundária, textura e sensibilidade pós-operatória também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aisha Elbaz
- Número de telefone: 01156686680
- E-mail: aishareda@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Farid El-Askary
- Número de telefone: 01002500177
- E-mail: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes varia de 18 a 65 anos.
- Presença de pelo menos 2 NCCLs em um lado.
- Pacientes sem nenhuma condição médica podem interferir no atendimento odontológico de rotina.
- Pacientes que poderão comparecer em cada consulta de recall.
- Pacientes com tecidos periodontais saudáveis.
- Cavidades apresentando no máximo 50% das margens do esmalte.
Critério de exclusão:
Pacientes clinicamente comprometidos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes em tratamento ortodôntico ou tratamento clareador no período do estudo.
- Pacientes com doença periodontal na área alvo.
- Os pacientes apresentavam menos de 20 dentes na cavidade oral.
- Pacientes sem antagonistas.
- Lesões sobrepostas com cárie
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: incremental
aplicação de incrementos de compósito compactável em lesões cervicais não cariosas
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Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL
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Experimental: enchimento a granel aquecido
aplicação de compósito aquecido como volume nas lesões sem incremento após aquecimento com aquecedor de tampas
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Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL
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Experimental: aquecido incremental
aplicação de compósito em incrementos após ser aquecido por aquecedor de tampas
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Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL
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Experimental: fluido
aplicação de compósito fluido em lesões cervicais não cariosas
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Diferentes tipos de restaurações compostas de resina serão usadas para restaurar a NCCL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 18-24 meses
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capacidade das restaurações de resina composta de serem retidas nas lesões cervicais não cariosas
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18-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coloração marginal
Prazo: 18-24 meses
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será avaliado visualmente por um avaliador cego
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18-24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação marginal
Prazo: 18-24 meses
|
será avaliado pelo explorador feito por um avaliador cego
|
18-24 meses
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sensibilidade pós-operatória
Prazo: 18-24 meses
|
será avaliado com seringa tripla com ar feita por avaliador cego
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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