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Restauro di lesioni cervicali non cariose con diversi compositi di resina e adesivo universale

25 febbraio 2025 aggiornato da: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Restauro di lesioni cervicali non cariose: l'effetto di diversi compositi di resina incollati con un adesivo universale utilizzando due approcci di adesione: uno studio clinico randomizzato

i pazienti con lesioni cervicali non cariose soffrono di sensibilità dentinale e presenza di cavitazioni e recessione gengivale. Verrà effettuato il ripristino di queste lesioni con compositi diversi e la valutazione dei restauri ogni 6 mesi per conoscere l'effetto dei diversi tipi e consistenze di compositi nella ritenzione dei restauri di tali lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato (RCT) split-mouth, basato sulla strategia di adesione, sarà condotto su 52 pazienti che frequentano gli ambulatori del dipartimento di odontoiatria operativa, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams con 2 lesioni cervicali non cariose in ogni lato. I pazienti inclusi in questo studio sono quelli che cercano un trattamento restaurativo delle lesioni cervicali non cariose (NCCL) nei premolari e nei canini, dovute a fattori predisponenti chimici e/o meccanici. Un consenso informato sarà firmato da tutti i partecipanti che verranno assegnati a questo studio prima di essere coinvolti nello studio. I pazienti maschi e femmine saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi principali (n=13 pazienti/gruppo) in base al tipo di materiale da restauro che verrà inserito. In ciascun gruppo verranno utilizzati due approcci adesivi: l'approccio etch-and-rinse (E&R) o l'approccio self-etch (SE). Per la bocca di ciascun paziente, un lato riceverà restauri con l'approccio etch-and-rinse (n=26 restauri/approccio E&R), mentre l'altro lato riceverà restauri utilizzando l'approccio automordenzante (n=26 restauri/approccio SE) . Ciò si tradurrà in un totale di 208 restauri che verranno inseriti in questo studio. Un follow-up del trattamento verrà eseguito ogni sei mesi per due anni per studiare la prestazione clinica dei diversi restauri in resina composita/dei due diversi approcci adesivi.

I restauri verranno valutati al basale e ogni 6 mesi da due esaminatori in cieco, che non saranno coinvolti nello studio. Durante la valutazione gli esaminatori non verranno informati sul tipo di restauro utilizzato né sull'approccio adesivo e avranno un codice per ogni paziente e per il dente restaurato. I restauri verranno valutati secondo i criteri modificati del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).(6,9,13,30) L'esito primario sarà la ritenzione del restauro, ma verranno valutati anche i seguenti esiti secondari come discolorazione e adattamento marginale, forma anatomica, carie secondaria, consistenza e sensibilità postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • AIN shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- L'età dei pazienti varierà dai 18 ai 65 anni.

  • Presenza di almeno 2 NCCL su un lato.
  • I pazienti senza patologie mediche potrebbero interferire con le cure odontoiatriche di routine.
  • Pazienti che potranno presenziare ad ogni visita di richiamo.
  • Pazienti con tessuti parodontali sani.
  • Cavità che presentano non più del 50% dei margini nello smalto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.

    • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
    • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico o trattamento sbiancante nel periodo dello studio.
    • Pazienti con malattia parodontale nell'area target.
    • I pazienti presentavano meno di 20 denti nella cavità orale.
    • Pazienti senza antagonisti.
    • Lesioni sovrapposte a carie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: incrementale
applicazione di incrementi di composito compattabile in lesioni cervicali non cariose
Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL
Sperimentale: riempimento sfuso riscaldato
applicazione di composito riscaldato come massa nelle lesioni senza incremento dopo il riscaldamento con scaldacapsule
Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL
Sperimentale: riscaldato incrementale
applicazione del composito in incrementi dopo essere stato riscaldato dallo scalda-cappucci
Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL
Sperimentale: fluido
applicazione di composito fluido in lesioni cervicali non cariose
Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 18-24 mesi
capacità dei restauri in resina composita di essere mantenuti nelle lesioni cervicali non cariose
18-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colorazione marginale
Lasso di tempo: 18-24 mesi
sarà valutato visivamente da un valutatore in cieco
18-24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 18-24 mesi
sarà valutato dall'esploratore effettuato da un valutatore in cieco
18-24 mesi
sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 18-24 mesi
sarà valutato utilizzando una siringa a tripla via con aria eseguita da un valutatore in cieco
18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

prevedendo di avere tutti i dati entro ottobre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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