- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393699
Restauro di lesioni cervicali non cariose con diversi compositi di resina e adesivo universale
Restauro di lesioni cervicali non cariose: l'effetto di diversi compositi di resina incollati con un adesivo universale utilizzando due approcci di adesione: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato (RCT) split-mouth, basato sulla strategia di adesione, sarà condotto su 52 pazienti che frequentano gli ambulatori del dipartimento di odontoiatria operativa, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams con 2 lesioni cervicali non cariose in ogni lato. I pazienti inclusi in questo studio sono quelli che cercano un trattamento restaurativo delle lesioni cervicali non cariose (NCCL) nei premolari e nei canini, dovute a fattori predisponenti chimici e/o meccanici. Un consenso informato sarà firmato da tutti i partecipanti che verranno assegnati a questo studio prima di essere coinvolti nello studio. I pazienti maschi e femmine saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi principali (n=13 pazienti/gruppo) in base al tipo di materiale da restauro che verrà inserito. In ciascun gruppo verranno utilizzati due approcci adesivi: l'approccio etch-and-rinse (E&R) o l'approccio self-etch (SE). Per la bocca di ciascun paziente, un lato riceverà restauri con l'approccio etch-and-rinse (n=26 restauri/approccio E&R), mentre l'altro lato riceverà restauri utilizzando l'approccio automordenzante (n=26 restauri/approccio SE) . Ciò si tradurrà in un totale di 208 restauri che verranno inseriti in questo studio. Un follow-up del trattamento verrà eseguito ogni sei mesi per due anni per studiare la prestazione clinica dei diversi restauri in resina composita/dei due diversi approcci adesivi.
I restauri verranno valutati al basale e ogni 6 mesi da due esaminatori in cieco, che non saranno coinvolti nello studio. Durante la valutazione gli esaminatori non verranno informati sul tipo di restauro utilizzato né sull'approccio adesivo e avranno un codice per ogni paziente e per il dente restaurato. I restauri verranno valutati secondo i criteri modificati del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).(6,9,13,30) L'esito primario sarà la ritenzione del restauro, ma verranno valutati anche i seguenti esiti secondari come discolorazione e adattamento marginale, forma anatomica, carie secondaria, consistenza e sensibilità postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aisha Elbaz
- Numero di telefono: 01156686680
- Email: aishareda@dent.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farid El-Askary
- Numero di telefono: 01002500177
- Email: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- AIN shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti varierà dai 18 ai 65 anni.
- Presenza di almeno 2 NCCL su un lato.
- I pazienti senza patologie mediche potrebbero interferire con le cure odontoiatriche di routine.
- Pazienti che potranno presenziare ad ogni visita di richiamo.
- Pazienti con tessuti parodontali sani.
- Cavità che presentano non più del 50% dei margini nello smalto.
Criteri di esclusione:
Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico o trattamento sbiancante nel periodo dello studio.
- Pazienti con malattia parodontale nell'area target.
- I pazienti presentavano meno di 20 denti nella cavità orale.
- Pazienti senza antagonisti.
- Lesioni sovrapposte a carie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: incrementale
applicazione di incrementi di composito compattabile in lesioni cervicali non cariose
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Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL
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Sperimentale: riempimento sfuso riscaldato
applicazione di composito riscaldato come massa nelle lesioni senza incremento dopo il riscaldamento con scaldacapsule
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Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL
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Sperimentale: riscaldato incrementale
applicazione del composito in incrementi dopo essere stato riscaldato dallo scalda-cappucci
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Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL
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Sperimentale: fluido
applicazione di composito fluido in lesioni cervicali non cariose
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Verranno utilizzati diversi tipi di restauri compositi di resina per ripristinare NCCL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: 18-24 mesi
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capacità dei restauri in resina composita di essere mantenuti nelle lesioni cervicali non cariose
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18-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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colorazione marginale
Lasso di tempo: 18-24 mesi
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sarà valutato visivamente da un valutatore in cieco
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18-24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 18-24 mesi
|
sarà valutato dall'esploratore effettuato da un valutatore in cieco
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18-24 mesi
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sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 18-24 mesi
|
sarà valutato utilizzando una siringa a tripla via con aria eseguita da un valutatore in cieco
|
18-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Restauro composito
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