- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393699
Gjenoppretting av ikke-kariøse cervikale lesjoner med forskjellige harpikskompositter og universallim
Gjenoppretting av ikke-kariøse cervikale lesjoner: Effekten av forskjellige harpikskompositter bundet med et universelt lim ved bruk av to adhesjonsmetoder: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En delt munn randomisert klinisk studie (RCT), basert på adhesjonsstrategien, vil bli avholdt på 52 pasienter som går til poliklinikkene ved avdelingen for operativ odontologi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University med 2 ikke-karious cervical lesjoner i hver side. Pasienter inkludert i denne studien er de som søker gjenopprettende behandling av ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) i premolarer og hjørnetenner, som skyldes kjemiske og/eller mekaniske disponerende faktorer. Et informert samtykke vil bli signert av alle deltakerne som vil bli tildelt i denne studien før de blir involvert i studien. Mannlige og kvinnelige pasienter vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 4 hovedgrupper (n=13 pasienter/gruppe) i henhold til type gjenopprettingsmateriale som skal legges inn. I hver gruppe vil to limtilnærminger bli brukt, enten ets-og-skyll (E&R) eller selvetsing (SE). For hver pasients munn vil den ene siden motta restaureringer med ets-og-skyll-tilnærmingen (n=26 restaureringer/E&R-tilnærming), mens den andre siden vil motta restaureringer ved bruk av selvetsende tilnærming (n=26 restaureringer/SE-tilnærming) . Dette vil resultere i at totalt 208 restaureringer vil bli satt inn i denne studien. En behandlingsoppfølging vil bli utført hver sjette måned i to år for å undersøke den kliniske ytelsen til de forskjellige harpikskomposittrestaureringene/de to forskjellige limtilnærmingene.
Restaureringer vil bli evaluert ved baseline og hver 6. måned av to blindede eksaminatorer, som ikke vil være involvert i studien. Under evalueringen vil undersøkerne ikke bli informert om typen restaurering som brukes eller den adhesive tilnærmingen og vil ha en kode for hver pasient og den restaurerte tannen. Restaureringer vil bli evaluert i henhold til de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene (USPHS).(6,9,13,30) Primært utfall vil være retensjon av restaureringen, men følgende sekundære utfall som marginal misfarging og tilpasning, anatomisk form, sekundær karies, tekstur og postoperativ sensitivitet vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aisha Elbaz
- Telefonnummer: 01156686680
- E-post: aishareda@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farid El-Askary
- Telefonnummer: 01002500177
- E-post: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Pasientenes alder vil variere fra 18 til 65 år.
- Tilstedeværelse av minst 2 NCCL-er på den ene siden.
- Pasienter uten medisinsk tilstand kan forstyrre den rutinemessige tannbehandlingen.
- Pasienter som vil kunne delta for hvert tilbakekallingsbesøk.
- Pasienter med friskt periodontalt vev.
- Hulrom som ikke utgjør mer enn 50 % av marginene i emalje.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling eller blekebehandling i løpet av studiet.
- Pasienter med periodontal sykdom i målområdet.
- Pasienter presenterte med mindre enn 20 tenner i munnhulen.
- Pasienter uten antagonister.
- Lesjoner overlappet med karies
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trinnvis
påføring av inkrementer av pakkebar kompositt i ikke-kariske cervikale lesjoner
|
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL
|
|
Eksperimentell: bulkfyll oppvarmet
påføring av oppvarmet kompositt som bulk i lesjonene uten økning etter oppvarming med hetter varmere
|
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL
|
|
Eksperimentell: inkrementell oppvarmet
påføring av kompositt i trinn etter å ha blitt varmet opp med hettevarmere
|
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL
|
|
Eksperimentell: flytbar
påføring av flytbar kompositt i ikke-kariøse cervikale lesjoner
|
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 18-24 måneder
|
evnen til harpikskomposittrestaureringer til å beholdes i de ikke-kariske cervikale lesjonene
|
18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal farging
Tidsramme: 18-24 måneder
|
vil bli vurdert visuelt av blindet evaluator
|
18-24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 18-24 måneder
|
vil bli vurdert av utforsker utført av blindet evaluator
|
18-24 måneder
|
|
postoperativ følsomhet
Tidsramme: 18-24 måneder
|
vil bli vurdert med trippelveis sprøyte med luft utført av blindet evaluator
|
18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .