Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av ikke-kariøse cervikale lesjoner med forskjellige harpikskompositter og universallim

25. februar 2025 oppdatert av: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Gjenoppretting av ikke-kariøse cervikale lesjoner: Effekten av forskjellige harpikskompositter bundet med et universelt lim ved bruk av to adhesjonsmetoder: En randomisert klinisk studie

Pasienter med ikke-karious cervical lesjoner lider av dentinfølsomhet og tilstedeværelse av kavitasjoner og gingival resesjon. Gjenoppretting av disse lesjonene med forskjellige kompositter og evaluering av restaureringer hver 6. måned vil bli gjort for å kjenne effekten av forskjellige kompositttyper og konsistens i retensjon av restaureringer av slike lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En delt munn randomisert klinisk studie (RCT), basert på adhesjonsstrategien, vil bli avholdt på 52 pasienter som går til poliklinikkene ved avdelingen for operativ odontologi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University med 2 ikke-karious cervical lesjoner i hver side. Pasienter inkludert i denne studien er de som søker gjenopprettende behandling av ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) i premolarer og hjørnetenner, som skyldes kjemiske og/eller mekaniske disponerende faktorer. Et informert samtykke vil bli signert av alle deltakerne som vil bli tildelt i denne studien før de blir involvert i studien. Mannlige og kvinnelige pasienter vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 4 hovedgrupper (n=13 pasienter/gruppe) i henhold til type gjenopprettingsmateriale som skal legges inn. I hver gruppe vil to limtilnærminger bli brukt, enten ets-og-skyll (E&R) eller selvetsing (SE). For hver pasients munn vil den ene siden motta restaureringer med ets-og-skyll-tilnærmingen (n=26 restaureringer/E&R-tilnærming), mens den andre siden vil motta restaureringer ved bruk av selvetsende tilnærming (n=26 restaureringer/SE-tilnærming) . Dette vil resultere i at totalt 208 restaureringer vil bli satt inn i denne studien. En behandlingsoppfølging vil bli utført hver sjette måned i to år for å undersøke den kliniske ytelsen til de forskjellige harpikskomposittrestaureringene/de to forskjellige limtilnærmingene.

Restaureringer vil bli evaluert ved baseline og hver 6. måned av to blindede eksaminatorer, som ikke vil være involvert i studien. Under evalueringen vil undersøkerne ikke bli informert om typen restaurering som brukes eller den adhesive tilnærmingen og vil ha en kode for hver pasient og den restaurerte tannen. Restaureringer vil bli evaluert i henhold til de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene (USPHS).(6,9,13,30) Primært utfall vil være retensjon av restaureringen, men følgende sekundære utfall som marginal misfarging og tilpasning, anatomisk form, sekundær karies, tekstur og postoperativ sensitivitet vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Pasientenes alder vil variere fra 18 til 65 år.

  • Tilstedeværelse av minst 2 NCCL-er på den ene siden.
  • Pasienter uten medisinsk tilstand kan forstyrre den rutinemessige tannbehandlingen.
  • Pasienter som vil kunne delta for hvert tilbakekallingsbesøk.
  • Pasienter med friskt periodontalt vev.
  • Hulrom som ikke utgjør mer enn 50 % av marginene i emalje.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter.

    • Gravide eller ammende pasienter.
    • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling eller blekebehandling i løpet av studiet.
    • Pasienter med periodontal sykdom i målområdet.
    • Pasienter presenterte med mindre enn 20 tenner i munnhulen.
    • Pasienter uten antagonister.
    • Lesjoner overlappet med karies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trinnvis
påføring av inkrementer av pakkebar kompositt i ikke-kariske cervikale lesjoner
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL
Eksperimentell: bulkfyll oppvarmet
påføring av oppvarmet kompositt som bulk i lesjonene uten økning etter oppvarming med hetter varmere
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL
Eksperimentell: inkrementell oppvarmet
påføring av kompositt i trinn etter å ha blitt varmet opp med hettevarmere
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL
Eksperimentell: flytbar
påføring av flytbar kompositt i ikke-kariøse cervikale lesjoner
Ulike typer harpikskomposittrestaureringer vil bli brukt til å gjenopprette NCCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 18-24 måneder
evnen til harpikskomposittrestaureringer til å beholdes i de ikke-kariske cervikale lesjonene
18-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
marginal farging
Tidsramme: 18-24 måneder
vil bli vurdert visuelt av blindet evaluator
18-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 18-24 måneder
vil bli vurdert av utforsker utført av blindet evaluator
18-24 måneder
postoperativ følsomhet
Tidsramme: 18-24 måneder
vil bli vurdert med trippelveis sprøyte med luft utført av blindet evaluator
18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

forventer å ha alle data innen oktober 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere