Реставрация некариозных поражений шейки матки различными полимерными композитами и универсальным клеем
Восстановление некариозных поражений шейки матки: влияние различных композитов на основе смол, скрепленных универсальным клеем с использованием двух адгезионных подходов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Раздельное рандомизированное клиническое исследование (РКИ), основанное на стратегии адгезии, будет проведено на 52 пациентах, посещающих амбулаторные клиники отделения оперативной стоматологии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс с 2 некариозными поражениями шейки матки в каждая сторона. В это исследование вошли пациенты, нуждающиеся в восстановительном лечении некариозных поражений шейки матки (НЦП) премоляров и клыков, вызванных химическими и/или механическими предрасполагающими факторами. Информированное согласие будет подписано всеми участниками, которые будут участвовать в этом исследовании, прежде чем они будут участвовать в исследовании. Пациенты мужского и женского пола будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты будут случайным образом разделены на 4 основные группы (n=13 пациентов/группу) в зависимости от типа реставрационного материала, который будет установлен. В каждой группе будут использоваться два адгезивных подхода: метод протравливания и промывания (E&R) или метод самопротравливания (SE). Для рта каждого пациента одна сторона получит реставрации методом протравливания и промывания (n=26 реставраций/метод E&R), а другая сторона получит реставрации с использованием метода самопротравливания (n=26 реставраций/подход SE). . В результате в данное исследование будет включено в общей сложности 208 реставраций. Последующий контроль лечения будет проводиться каждые шесть месяцев в течение двух лет для изучения клинической эффективности различных композитных реставраций/двух разных адгезивных подходов.
Реставрации будут оцениваться исходно и каждые 6 месяцев двумя слепыми экспертами, которые не будут участвовать в исследовании. Во время оценки эксперты не будут проинформированы о типе использованной реставрации или адгезивном подходе и будут иметь код для каждого пациента и реставрированного зуба. Реставрации будут оцениваться в соответствии с измененными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS) (6,9,13,30). Первичным результатом будет сохранение реставрации, но также будут оцениваться следующие вторичные результаты, такие как изменение цвета края и адаптация, анатомическая форма, вторичный кариес, текстура и послеоперационная чувствительность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aisha Elbaz
- Номер телефона: 01156686680
- Электронная почта: aishareda@dent.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farid El-Askary
- Номер телефона: 01002500177
- Электронная почта: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов будет варьироваться от 18 до 65 лет.
- Наличие не менее 2 NCCL с одной стороны.
- Пациенты без каких-либо заболеваний могут мешать обычной стоматологической помощи.
- Пациенты, которые смогут присутствовать при каждом повторном визите.
- Пациенты со здоровыми тканями пародонта.
- Кариес занимает не более 50% границ эмали.
Критерий исключения:
Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Беременные или кормящие грудью пациенты.
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или отбеливание во время исследования.
- Пациенты с заболеваниями пародонта в целевой зоне.
- У пациентов имелось менее 20 зубов в полости рта.
- Пациенты без антагонистов.
- Поражения, наложенные на кариес
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постепенный
нанесение кусочков пакуемого композита при некариозных поражениях шейки матки
|
Различные типы составных реставраций смолы будут использоваться для восстановления NCCL
|
|
Экспериментальный: объемная заливка с подогревом
нанесение нагретого композита массой на очаги поражения без прироста после нагревания с подогревом шапочек
|
Различные типы составных реставраций смолы будут использоваться для восстановления NCCL
|
|
Экспериментальный: инкрементальный подогрев
нанесение композита поэтапно после нагрева подогревателем колпачков
|
Различные типы составных реставраций смолы будут использоваться для восстановления NCCL
|
|
Экспериментальный: текучий
применение текучего композита при некариозных поражениях шейки матки
|
Различные типы составных реставраций смолы будут использоваться для восстановления NCCL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
способность композитных реставраций сохраняться в некариозных поражениях пришеечной области
|
18-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краевое окрашивание
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
будет оцениваться визуально слепым оценщиком
|
18-24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
будет оцениваться исследователем, выполненным слепым оценщиком
|
18-24 месяца
|
|
послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
будет оцениваться с использованием трехходового шприца с воздухом, проводимого слепым оценщиком
|
18-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .