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Restauration de lésions cervicales non carieuses avec différents composites de résine et adhésif universel

25 février 2025 mis à jour par: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Restauration des lésions cervicales non carieuses : l'effet de différents composites de résine liés avec un adhésif universel utilisant deux approches d'adhésion : une étude clinique randomisée

les patients présentant des lésions cervicales non carieuses souffrent d'une sensibilité dentinaire et de la présence de cavitations et de récession gingivale. La restauration de ces lésions avec différents composites et une évaluation des restaurations tous les 6 mois seront effectuées pour connaître l'effet des différents types de composites et consistances dans la rétention des restaurations de ces lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé (ECR) à bouche divisée, basé sur la stratégie d'adhésion, sera mené sur 52 patients fréquentant les cliniques externes du département de dentisterie opératoire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Ain Shams avec 2 lésions cervicales non carieuses en de chaque côté. Les patients inclus dans cette étude sont ceux qui recherchent un traitement réparateur des lésions cervicales non carieuses (NCCL) des prémolaires et des canines, qui sont dues à des facteurs prédisposants chimiques et/ou mécaniques. Un consentement éclairé sera signé par tous les participants qui seront affectés à cette étude avant d'être impliqués dans l'étude. Les patients masculins et féminins seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront répartis au hasard en 4 groupes principaux (n = 13 patients/groupe) selon le type de matériau de restauration qui sera inséré. Dans chaque groupe, deux approches adhésives seront utilisées, soit une approche de gravure et de rinçage (E&R) ou une approche d'auto-mordançage (SE). Pour la bouche de chaque patient, un côté recevra des restaurations avec l'approche de mordançage et de rinçage (n = 26 restaurations/approche E&R), tandis que l'autre côté recevra des restaurations en utilisant l'approche auto-mordançante (n = 26 restaurations/approche SE). . Cela se traduira par un total de 208 restaurations qui seront insérées dans cette étude. Un suivi du traitement sera effectué tous les six mois pendant deux ans pour étudier les performances cliniques des différentes restaurations en résine composite/des deux différentes approches adhésives.

Les restaurations seront évaluées au départ et tous les 6 mois par deux examinateurs en aveugle, qui ne seront pas impliqués dans l'étude. Lors de l'évaluation, les examinateurs ne seront pas informés du type de restauration utilisé ni de l'approche adhésive et disposeront d'un code pour chaque patient et la dent restaurée. Les restaurations seront évaluées selon les critères modifiés du United State Public Health Service (USPHS).(6,9,13,30) Le résultat principal sera la rétention de la restauration, mais les résultats secondaires suivants comme la décoloration marginale et l'adaptation, la forme anatomique, les caries secondaires, la texture et la sensibilité postopératoire seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- L'âge des patients sera compris entre 18 et 65 ans.

  • Présence d'au moins 2 NCCL d'un côté.
  • Les patients sans problème de santé pourraient interférer avec les soins dentaires de routine.
  • Patients qui pourront être présents à chaque visite de rappel.
  • Patients présentant des tissus parodontaux sains.
  • Cavités ne présentant pas plus de 50 % de marges en émail.

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis.

    • Patientes enceintes ou allaitantes.
    • Patients subissant un traitement orthodontique ou un traitement de blanchiment au moment de l'étude.
    • Patients atteints de maladie parodontale dans la zone cible.
    • Les patients présentaient moins de 20 dents dans la cavité buccale.
    • Patients sans antagonistes.
    • Lésions superposées à des caries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: incrémentale
application d'incréments de composite compressible dans les lésions cervicales non carieuses
Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL
Expérimental: remplissage en vrac chauffé
application de composite chauffé en masse dans les lésions sans incrémentation après chauffage avec des bouchons chauffants
Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL
Expérimental: chauffage progressif
application du composite par incréments après avoir été chauffé par des bouchons plus chauds
Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL
Expérimental: fluide
application de composite fluide dans les lésions cervicales non carieuses
Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 18-24 mois
capacité des restaurations en résine composite à être retenues dans les lésions cervicales non carieuses
18-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coloration marginale
Délai: 18-24 mois
sera évalué visuellement par un évaluateur en aveugle
18-24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: 18-24 mois
sera évalué par l'explorateur effectué par un évaluateur en aveugle
18-24 mois
sensibilité postopératoire
Délai: 18-24 mois
sera évalué à l'aide d'une seringue à triple voie avec de l'air effectué par un évaluateur en aveugle
18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

nous espérons avoir toutes les données d'ici octobre 2026

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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