- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393699
Restauration de lésions cervicales non carieuses avec différents composites de résine et adhésif universel
Restauration des lésions cervicales non carieuses : l'effet de différents composites de résine liés avec un adhésif universel utilisant deux approches d'adhésion : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé (ECR) à bouche divisée, basé sur la stratégie d'adhésion, sera mené sur 52 patients fréquentant les cliniques externes du département de dentisterie opératoire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Ain Shams avec 2 lésions cervicales non carieuses en de chaque côté. Les patients inclus dans cette étude sont ceux qui recherchent un traitement réparateur des lésions cervicales non carieuses (NCCL) des prémolaires et des canines, qui sont dues à des facteurs prédisposants chimiques et/ou mécaniques. Un consentement éclairé sera signé par tous les participants qui seront affectés à cette étude avant d'être impliqués dans l'étude. Les patients masculins et féminins seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront répartis au hasard en 4 groupes principaux (n = 13 patients/groupe) selon le type de matériau de restauration qui sera inséré. Dans chaque groupe, deux approches adhésives seront utilisées, soit une approche de gravure et de rinçage (E&R) ou une approche d'auto-mordançage (SE). Pour la bouche de chaque patient, un côté recevra des restaurations avec l'approche de mordançage et de rinçage (n = 26 restaurations/approche E&R), tandis que l'autre côté recevra des restaurations en utilisant l'approche auto-mordançante (n = 26 restaurations/approche SE). . Cela se traduira par un total de 208 restaurations qui seront insérées dans cette étude. Un suivi du traitement sera effectué tous les six mois pendant deux ans pour étudier les performances cliniques des différentes restaurations en résine composite/des deux différentes approches adhésives.
Les restaurations seront évaluées au départ et tous les 6 mois par deux examinateurs en aveugle, qui ne seront pas impliqués dans l'étude. Lors de l'évaluation, les examinateurs ne seront pas informés du type de restauration utilisé ni de l'approche adhésive et disposeront d'un code pour chaque patient et la dent restaurée. Les restaurations seront évaluées selon les critères modifiés du United State Public Health Service (USPHS).(6,9,13,30) Le résultat principal sera la rétention de la restauration, mais les résultats secondaires suivants comme la décoloration marginale et l'adaptation, la forme anatomique, les caries secondaires, la texture et la sensibilité postopératoire seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aisha Elbaz
- Numéro de téléphone: 01156686680
- E-mail: aishareda@dent.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farid El-Askary
- Numéro de téléphone: 01002500177
- E-mail: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients sera compris entre 18 et 65 ans.
- Présence d'au moins 2 NCCL d'un côté.
- Les patients sans problème de santé pourraient interférer avec les soins dentaires de routine.
- Patients qui pourront être présents à chaque visite de rappel.
- Patients présentant des tissus parodontaux sains.
- Cavités ne présentant pas plus de 50 % de marges en émail.
Critère d'exclusion:
Patients médicalement compromis.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients subissant un traitement orthodontique ou un traitement de blanchiment au moment de l'étude.
- Patients atteints de maladie parodontale dans la zone cible.
- Les patients présentaient moins de 20 dents dans la cavité buccale.
- Patients sans antagonistes.
- Lésions superposées à des caries
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: incrémentale
application d'incréments de composite compressible dans les lésions cervicales non carieuses
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Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL
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Expérimental: remplissage en vrac chauffé
application de composite chauffé en masse dans les lésions sans incrémentation après chauffage avec des bouchons chauffants
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Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL
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Expérimental: chauffage progressif
application du composite par incréments après avoir été chauffé par des bouchons plus chauds
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Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL
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Expérimental: fluide
application de composite fluide dans les lésions cervicales non carieuses
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Différents types de restaurations composites en résine seront utilisées pour restaurer le NCCL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention
Délai: 18-24 mois
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capacité des restaurations en résine composite à être retenues dans les lésions cervicales non carieuses
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18-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coloration marginale
Délai: 18-24 mois
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sera évalué visuellement par un évaluateur en aveugle
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18-24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptation marginale
Délai: 18-24 mois
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sera évalué par l'explorateur effectué par un évaluateur en aveugle
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18-24 mois
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sensibilité postopératoire
Délai: 18-24 mois
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sera évalué à l'aide d'une seringue à triple voie avec de l'air effectué par un évaluateur en aveugle
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18-24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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