- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393699
Restauración de lesiones cervicales no cariadas con diferentes composites de resina y adhesivo universal
Restauración de lesiones cervicales no cariosas: el efecto de diferentes compuestos de resina unidos con un adhesivo universal utilizando dos enfoques de adhesión: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de boca dividida, basado en la estrategia de adhesión, en 52 pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias del departamento de odontología operatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams con 2 lesiones cervicales no cariosas en cada lado. Los pacientes incluidos en este estudio son aquellos que buscan tratamiento restaurador de lesiones cervicales no cariosas (NCCL) en premolares y caninos, que se deben a factores predisponentes químicos y/o mecánicos. Todos los participantes que serán asignados a este estudio firmarán un consentimiento informado antes de participar en el estudio. Los pacientes masculinos y femeninos serán seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos principales (n = 13 pacientes/grupo) según el tipo de material de restauración que se insertará. En cada grupo, se emplearán dos enfoques adhesivos, ya sea el de grabado y enjuague (E&R) o el de autograbado (SE). Para la boca de cada paciente, un lado recibirá restauraciones con el método de grabado y enjuague (n=26 restauraciones/método E&R), mientras que el otro lado recibirá restauraciones utilizando el método de autograbado (n=26 restauraciones/método SE) . Esto dará como resultado un total de 208 restauraciones que se insertarán en este estudio. Se realizará un seguimiento del tratamiento cada seis meses durante dos años para investigar el rendimiento clínico de las diferentes restauraciones de composite de resina/los dos enfoques adhesivos diferentes.
Las restauraciones serán evaluadas al inicio y cada 6 meses por dos examinadores ciegos, que no participarán en el estudio. Durante la evaluación, los examinadores no serán informados sobre el tipo de restauración utilizada ni el abordaje adhesivo y tendrán un código para cada paciente y el diente restaurado. Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).(6,9,13,30) El resultado primario será la retención de la restauración, pero también se evaluarán los siguientes resultados secundarios como decoloración y adaptación marginal, forma anatómica, caries secundaria, textura y sensibilidad posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aisha Elbaz
- Número de teléfono: 01156686680
- Correo electrónico: aishareda@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farid El-Askary
- Número de teléfono: 01002500177
- Correo electrónico: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes oscilará entre 18 y 65 años.
- Presencia de al menos 2 NCCL en un lado.
- Los pacientes sin ninguna condición médica podrían interferir con el cuidado dental de rutina.
- Pacientes que podrán asistir a cada visita de retiro.
- Pacientes con tejidos periodontales sanos.
- Caries que no presentan más del 50% de los márgenes en esmalte.
Criterio de exclusión:
Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia o tratamiento de blanqueamiento en el momento del estudio.
- Pacientes con enfermedad periodontal en la zona diana.
- Los pacientes presentaban menos de 20 dientes en la cavidad bucal.
- Pacientes sin antagonistas.
- Lesiones superpuestas con caries.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: incremental
Aplicación de incrementos de composite empacable en lesiones cervicales no cariosas.
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Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL
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Experimental: llenado a granel calentado
aplicación de composite calentado a granel en las lesiones sin incremento después del calentamiento con tapas más cálidas
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Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL
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Experimental: calentado incremental
Aplicación del composite en incrementos después de calentarlo con tapas más cálidas.
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Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL
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Experimental: fluido
Aplicación de composite fluido en lesiones cervicales no cariosas.
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Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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Capacidad de las restauraciones de composite de resina para ser retenidas en las lesiones cervicales no cariosas.
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18-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tinción marginal
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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será evaluado visualmente por un evaluador ciego
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18-24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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será evaluado por un explorador realizado por un evaluador ciego
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18-24 meses
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sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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se evaluará utilizando una jeringa de triple vía con aire realizada por un evaluador ciego
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18-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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