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Restauración de lesiones cervicales no cariadas con diferentes composites de resina y adhesivo universal

25 de febrero de 2025 actualizado por: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Restauración de lesiones cervicales no cariosas: el efecto de diferentes compuestos de resina unidos con un adhesivo universal utilizando dos enfoques de adhesión: un estudio clínico aleatorizado

Los pacientes con lesiones cervicales no cariosas sufren de sensibilidad dentinaria y presencia de cavitaciones y recesión gingival. Se realizará la restauración de estas lesiones con diferentes composites y una evaluación de las restauraciones cada 6 meses para conocer el efecto de los diferentes tipos de composites y consistencias en la retención de las restauraciones de dichas lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de boca dividida, basado en la estrategia de adhesión, en 52 pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias del departamento de odontología operatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams con 2 lesiones cervicales no cariosas en cada lado. Los pacientes incluidos en este estudio son aquellos que buscan tratamiento restaurador de lesiones cervicales no cariosas (NCCL) en premolares y caninos, que se deben a factores predisponentes químicos y/o mecánicos. Todos los participantes que serán asignados a este estudio firmarán un consentimiento informado antes de participar en el estudio. Los pacientes masculinos y femeninos serán seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos principales (n = 13 pacientes/grupo) según el tipo de material de restauración que se insertará. En cada grupo, se emplearán dos enfoques adhesivos, ya sea el de grabado y enjuague (E&R) o el de autograbado (SE). Para la boca de cada paciente, un lado recibirá restauraciones con el método de grabado y enjuague (n=26 restauraciones/método E&R), mientras que el otro lado recibirá restauraciones utilizando el método de autograbado (n=26 restauraciones/método SE) . Esto dará como resultado un total de 208 restauraciones que se insertarán en este estudio. Se realizará un seguimiento del tratamiento cada seis meses durante dos años para investigar el rendimiento clínico de las diferentes restauraciones de composite de resina/los dos enfoques adhesivos diferentes.

Las restauraciones serán evaluadas al inicio y cada 6 meses por dos examinadores ciegos, que no participarán en el estudio. Durante la evaluación, los examinadores no serán informados sobre el tipo de restauración utilizada ni el abordaje adhesivo y tendrán un código para cada paciente y el diente restaurado. Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).(6,9,13,30) El resultado primario será la retención de la restauración, pero también se evaluarán los siguientes resultados secundarios como decoloración y adaptación marginal, forma anatómica, caries secundaria, textura y sensibilidad posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- La edad de los pacientes oscilará entre 18 y 65 años.

  • Presencia de al menos 2 NCCL en un lado.
  • Los pacientes sin ninguna condición médica podrían interferir con el cuidado dental de rutina.
  • Pacientes que podrán asistir a cada visita de retiro.
  • Pacientes con tejidos periodontales sanos.
  • Caries que no presentan más del 50% de los márgenes en esmalte.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente comprometidos.

    • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
    • Pacientes en tratamiento de ortodoncia o tratamiento de blanqueamiento en el momento del estudio.
    • Pacientes con enfermedad periodontal en la zona diana.
    • Los pacientes presentaban menos de 20 dientes en la cavidad bucal.
    • Pacientes sin antagonistas.
    • Lesiones superpuestas con caries.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: incremental
Aplicación de incrementos de composite empacable en lesiones cervicales no cariosas.
Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL
Experimental: llenado a granel calentado
aplicación de composite calentado a granel en las lesiones sin incremento después del calentamiento con tapas más cálidas
Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL
Experimental: calentado incremental
Aplicación del composite en incrementos después de calentarlo con tapas más cálidas.
Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL
Experimental: fluido
Aplicación de composite fluido en lesiones cervicales no cariosas.
Se utilizarán diferentes tipos de restauraciones compuestas de resina para restaurar NCCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 18-24 meses
Capacidad de las restauraciones de composite de resina para ser retenidas en las lesiones cervicales no cariosas.
18-24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tinción marginal
Periodo de tiempo: 18-24 meses
será evaluado visualmente por un evaluador ciego
18-24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 18-24 meses
será evaluado por un explorador realizado por un evaluador ciego
18-24 meses
sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 18-24 meses
se evaluará utilizando una jeringa de triple vía con aire realizada por un evaluador ciego
18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

esperando tener todos los datos para octubre de 2026

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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