Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden korjaaminen erilaisilla hartsikomposiiteilla ja yleisliimalla
Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden korjaaminen: Erilaisten hartsikomposiittien vaikutus, jotka on liimattu universaaliin liima-aineeseen käyttämällä kahta tarttumismenetelmää: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adheesiostrategiaan perustuva satunnaistettu kliininen jaettu suututkimus (RCT) tehdään 52 potilaalle, jotka hoitavat Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan leikkaushammaslääketieteen laitoksen poliklinikat, joilla on 2 ei-kariosta kohdunkaulan leesiota. molemmin puolin. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat niitä, jotka hakevat korjaavaa hoitoa kemiallisista ja/tai mekaanisista altistavista tekijöistä johtuviin esihampaisiin ja kulmahampiin kohdistuviin ei-kariosisiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL). Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Mies- ja naispotilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti 4 pääryhmään (n=13 potilasta/ryhmä) lisättävän korjaavan materiaalin tyypin mukaan. Kussakin ryhmässä käytetään kahta liimausmenetelmää, joko etsaus ja huuhtele (E&R) tai itsesyövyttävä (SE) lähestymistapa. Jokaisen potilaan suun toinen puoli saa proteesit etsaus-huuhtele -menetelmällä (n=26 täytöntä/E&R-lähestymistapa), kun taas toinen puoli saa täytteet itsesyövytysmenetelmällä (n=26 täytöntä/SE-lähestymistapa) . Tämä johtaa siihen, että tähän tutkimukseen lisätään yhteensä 208 restauraatiota. Hoidon seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan eri hartsikomposiittitäytteiden/kahden eri liimausmenetelmän kliinisen suorituskyvyn tutkimiseksi.
Kaksi sokettua tutkijaa, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, arvioi palautukset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein. Arvioinnin aikana tutkijoille ei kerrota käytetyn täytteen tyypistä tai liimausmenetelmästä, ja heillä on koodi jokaiselle potilaalle ja palautetulle hampaalle. Palautukset arvioidaan muokattujen Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerien mukaisesti.(6,9,13,30) Ensisijainen tulos on täytteen säilyminen, mutta myös seuraavat toissijaiset seuraukset, kuten marginaalinen värimuutos ja mukautuminen, anatominen muoto, sekundaarinen karies, rakenne ja leikkauksen jälkeinen herkkyys, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aisha Elbaz
- Puhelinnumero: 01156686680
- Sähköposti: aishareda@dent.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farid El-Askary
- Puhelinnumero: 01002500177
- Sähköposti: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
– Potilaiden ikä vaihtelee 18-65 vuoden välillä.
- Vähintään 2 NCCL:tä yhdellä sivulla.
- Potilaat, joilla ei ole sairautta, voivat häiritä rutiininomaista hammashoitoa.
- Potilaat, jotka voivat osallistua jokaiseen palautuskäyntiin.
- Potilaat, joilla on terveet parodontaalikudokset.
- Onkalot, joissa on enintään 50 % emalin reunoista.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa tai valkaisuhoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on periodontaalista sairautta kohdealueella.
- Potilaat, joilla oli alle 20 hammasta suuontelossa.
- Potilaat ilman antagonisteja.
- Leesiot päällekkäin karieksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inkrementaalinen
pakattavan komposiitin lisääminen ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin
|
NCCL: n palauttamiseen käytetään erityyppisiä hartsikomposiittisuojauksia
|
|
Kokeellinen: bulkkitäyttö lämmitetty
lämmitetyn komposiitin levittäminen bulkkina vaurioissa ilman lisäystä lämmityksen jälkeen korkkilämmittimellä
|
NCCL: n palauttamiseen käytetään erityyppisiä hartsikomposiittisuojauksia
|
|
Kokeellinen: asteittain lämmitettävä
komposiitin levitys portaittain sen jälkeen, kun se on lämmitetty korkkilämmittimellä
|
NCCL: n palauttamiseen käytetään erityyppisiä hartsikomposiittisuojauksia
|
|
Kokeellinen: virtaava
virtaavan komposiitin käyttö ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa
|
NCCL: n palauttamiseen käytetään erityyppisiä hartsikomposiittisuojauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
hartsikomposiittitäytteiden kyky pysyä ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa
|
18-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
sokea arvioija arvioi silmämääräisesti
|
18-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
tutkija arvioi sokean arvioijan
|
18-24 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Arvioinnissa käytetään kolmisuuntaista ruiskua ilmalla, jonka tekee sokkoutettu arvioija
|
18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .