- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06393699
Nem szuvas nyaki elváltozások helyreállítása különböző gyantakompozitokkal és univerzális ragasztóval
Nem szuvas nyaki elváltozások helyreállítása: univerzális ragasztóval ragasztott különböző gyantakompozitok hatása, két tapadási módszert alkalmazva: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adhéziós stratégián alapuló, osztott szájú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) tartanak 52 olyan betegen, akik az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának operatív fogászat osztályának járóbeteg-klinikáin 2 nem szuvas nyaki elváltozással fordulnak elő. mindkét oldalon. A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik kémiai és/vagy mechanikai hajlamosító tényezők hatására keresnek helyreállító kezelést a nem szuvas nyaki elváltozások (NCCL) premolarisban és szemfogban. A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő aláír egy tájékozott beleegyezést, mielőtt bevonják a vizsgálatba. Férfi és női betegek kiválasztása a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik. A betegek véletlenszerűen 4 fő csoportba kerülnek (n=13 beteg/csoport) a behelyezett helyreállító anyag típusa szerint. Mindegyik csoportban két ragasztós megközelítést alkalmaznak, vagy maratási és öblítési (E&R) vagy önmarató (SE) megközelítést. Minden egyes páciens szájánál az egyik oldal a maratási és öblítési módszerrel (n=26 pótlás/E&R megközelítés), míg a másik oldalon önmaratási módszerrel (n=26 pótlás/SE megközelítés) kap pótlásokat. . Ennek eredményeként összesen 208 helyreállítás kerül beillesztésre ebbe a tanulmányba. Két éven keresztül hathavonta követik a kezelést, hogy megvizsgálják a különböző gyantakompozit pótlások/a két különböző ragasztós megközelítés klinikai teljesítményét.
A helyreállításokat kiinduláskor és 6 havonta két vak vizsgáló értékeli, akik nem vesznek részt a vizsgálatban. Az értékelés során a vizsgálók nem kapnak tájékoztatást az alkalmazott pótlás típusáról vagy a ragasztós megközelítésről, és minden pácienshez és a helyreállított foghoz kódot kapnak. A helyreállításokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai (USPHS) szerint értékelik.(6,9,13,30) Az elsődleges eredmény a restauráció megtartása lesz, de a következő másodlagos kimeneteleket is értékelik, mint a marginális elszíneződés és adaptáció, az anatómiai forma, a másodlagos szuvasodás, a textúra és a posztoperatív érzékenység.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aisha Elbaz
- Telefonszám: 01156686680
- E-mail: aishareda@dent.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farid El-Askary
- Telefonszám: 01002500177
- E-mail: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 65 év között változik.
- Legalább 2 NCCL jelenléte az egyik oldalon.
- Azok a betegek, akiknek nincs egészségügyi állapota, megzavarhatják a rutinszerű fogászati ellátást.
- Betegek, akik minden egyes visszahívási látogatáson részt vehetnek.
- Egészséges parodontális szövettel rendelkező betegek.
- Üregek, amelyek a zománc széleinek legfeljebb 50%-át teszik ki.
Kizárási kritériumok:
Orvosilag kompromittált betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A vizsgálat ideje alatt fogszabályozó kezelésen vagy fehérítésen átesett betegek.
- Parodontális betegségben szenvedő betegek a célterületen.
- Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb mint 20 fog van a szájüregben.
- Antagonista nélküli betegek.
- A fogszuvasodást okozó elváltozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: járulékos
csomagolható kompozit növekmény alkalmazása nem szuvas nyaki léziókban
|
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához
|
|
Kísérleti: ömlesztett töltet fűtött
fűtött kompozit alkalmazása nagy mennyiségben a léziókban növekedés nélkül a kupakmelegítővel való melegítés után
|
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához
|
|
Kísérleti: fokozatos fűtésű
kompozit felvitele lépésenként, miután felmelegítette kupakmelegítővel
|
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához
|
|
Kísérleti: folyékony
Folyékony kompozit alkalmazása nem szuvas nyaki léziókban
|
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 18-24 hónap
|
a gyanta kompozit pótlások azon képessége, hogy megmaradjanak a nem szuvas nyaki léziókban
|
18-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marginális festődés
Időkeret: 18-24 hónap
|
vak értékelő vizuálisan értékeli
|
18-24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 18-24 hónap
|
fogja értékelni felfedező által végzett vak értékelő
|
18-24 hónap
|
|
posztoperatív érzékenység
Időkeret: 18-24 hónap
|
háromutas fecskendő levegővel, vak értékelő által végzett értékelése történik
|
18-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 969
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .