Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem szuvas nyaki elváltozások helyreállítása különböző gyantakompozitokkal és univerzális ragasztóval

2025. február 25. frissítette: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Nem szuvas nyaki elváltozások helyreállítása: univerzális ragasztóval ragasztott különböző gyantakompozitok hatása, két tapadási módszert alkalmazva: Randomizált klinikai vizsgálat

A nem szuvas nyaki léziókban szenvedő betegek dentinérzékenységben, kavitációk és gingivális recesszió jelenlétében szenvednek. Ezen elváltozások különböző kompozitokkal történő helyreállítása és a helyreállítások 6 havonta történő értékelése megtörténik, hogy megismerjük a különböző kompozit típusok és konzisztenciák hatását az ilyen léziók restaurációinak megtartására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az adhéziós stratégián alapuló, osztott szájú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) tartanak 52 olyan betegen, akik az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának operatív fogászat osztályának járóbeteg-klinikáin 2 nem szuvas nyaki elváltozással fordulnak elő. mindkét oldalon. A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik kémiai és/vagy mechanikai hajlamosító tényezők hatására keresnek helyreállító kezelést a nem szuvas nyaki elváltozások (NCCL) premolarisban és szemfogban. A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő aláír egy tájékozott beleegyezést, mielőtt bevonják a vizsgálatba. Férfi és női betegek kiválasztása a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik. A betegek véletlenszerűen 4 fő csoportba kerülnek (n=13 beteg/csoport) a behelyezett helyreállító anyag típusa szerint. Mindegyik csoportban két ragasztós megközelítést alkalmaznak, vagy maratási és öblítési (E&R) vagy önmarató (SE) megközelítést. Minden egyes páciens szájánál az egyik oldal a maratási és öblítési módszerrel (n=26 pótlás/E&R megközelítés), míg a másik oldalon önmaratási módszerrel (n=26 pótlás/SE megközelítés) kap pótlásokat. . Ennek eredményeként összesen 208 helyreállítás kerül beillesztésre ebbe a tanulmányba. Két éven keresztül hathavonta követik a kezelést, hogy megvizsgálják a különböző gyantakompozit pótlások/a két különböző ragasztós megközelítés klinikai teljesítményét.

A helyreállításokat kiinduláskor és 6 havonta két vak vizsgáló értékeli, akik nem vesznek részt a vizsgálatban. Az értékelés során a vizsgálók nem kapnak tájékoztatást az alkalmazott pótlás típusáról vagy a ragasztós megközelítésről, és minden pácienshez és a helyreállított foghoz kódot kapnak. A helyreállításokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai (USPHS) szerint értékelik.(6,9,13,30) Az elsődleges eredmény a restauráció megtartása lesz, de a következő másodlagos kimeneteleket is értékelik, mint a marginális elszíneződés és adaptáció, az anatómiai forma, a másodlagos szuvasodás, a textúra és a posztoperatív érzékenység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A betegek életkora 18 és 65 év között változik.

  • Legalább 2 NCCL jelenléte az egyik oldalon.
  • Azok a betegek, akiknek nincs egészségügyi állapota, megzavarhatják a rutinszerű fogászati ​​ellátást.
  • Betegek, akik minden egyes visszahívási látogatáson részt vehetnek.
  • Egészséges parodontális szövettel rendelkező betegek.
  • Üregek, amelyek a zománc széleinek legfeljebb 50%-át teszik ki.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag kompromittált betegek.

    • Terhes vagy szoptató betegek.
    • A vizsgálat ideje alatt fogszabályozó kezelésen vagy fehérítésen átesett betegek.
    • Parodontális betegségben szenvedő betegek a célterületen.
    • Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb mint 20 fog van a szájüregben.
    • Antagonista nélküli betegek.
    • A fogszuvasodást okozó elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: járulékos
csomagolható kompozit növekmény alkalmazása nem szuvas nyaki léziókban
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához
Kísérleti: ömlesztett töltet fűtött
fűtött kompozit alkalmazása nagy mennyiségben a léziókban növekedés nélkül a kupakmelegítővel való melegítés után
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához
Kísérleti: fokozatos fűtésű
kompozit felvitele lépésenként, miután felmelegítette kupakmelegítővel
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához
Kísérleti: folyékony
Folyékony kompozit alkalmazása nem szuvas nyaki léziókban
Különböző típusú gyanta kompozit restaurációkat fognak használni az NCCL helyreállításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartás
Időkeret: 18-24 hónap
a gyanta kompozit pótlások azon képessége, hogy megmaradjanak a nem szuvas nyaki léziókban
18-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
marginális festődés
Időkeret: 18-24 hónap
vak értékelő vizuálisan értékeli
18-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 18-24 hónap
fogja értékelni felfedező által végzett vak értékelő
18-24 hónap
posztoperatív érzékenység
Időkeret: 18-24 hónap
háromutas fecskendő levegővel, vak értékelő által végzett értékelése történik
18-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 969

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

várhatóan 2026 októberéig minden adattal rendelkezünk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel