- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393699
Återställande av icke-kariösa livmoderhalsskador med olika hartskompositer och universallim
Återställande av icke-kariösa livmoderhalsskador: Effekten av olika hartskompositer bundna med ett universellt lim som använder två adhesionsmetoder: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning med delad mun (RCT), baserad på adhesionsstrategin, kommer att genomföras på 52 patienter som går till poliklinikerna vid avdelningen för operativ tandvård, Odontologiska fakulteten, Ain Shams University med 2 icke-kariösa cervikala lesioner i varje sida. Patienter som ingår i denna studie är de som söker reparativ behandling av icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) i premolarer och hundar, vilka beror på kemiska och/eller mekaniska predisponerande faktorer. Ett informerat samtycke kommer att undertecknas av alla deltagare som kommer att tilldelas i denna studie innan de involveras i studien. Manliga och kvinnliga patienter kommer att väljas ut enligt kriterierna för inkludering och uteslutning. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 4 huvudgrupper (n=13 patienter/grupp) beroende på vilken typ av reparativt material som kommer att infogas. I varje grupp kommer två adhesiva metoder att användas, antingen ets-och-sköljning (E&R) eller självetsande (SE) metod. För varje patients mun kommer en sida att få restaureringar med ets-och-skölj-metoden (n=26 restaureringar/E&R-tillvägagångssätt), medan den andra sidan kommer att få restaureringar med självetsande tillvägagångssätt (n=26 restaureringar/SE-tillvägagångssätt) . Detta kommer att resultera i att totalt 208 restaureringar kommer att infogas i denna studie. En behandlingsuppföljning kommer att utföras var sjätte månad under två år för att undersöka den kliniska prestandan för de olika hartskompositrestaureringarna/de två olika adhesiva metoderna.
Restaureringar kommer att utvärderas vid baslinjen och var sjätte månad av två blinda examinatorer, som inte kommer att vara involverade i studien. Under utvärderingen kommer undersökarna inte att informeras om vilken typ av restaurering som används eller den adhesiva metoden och kommer att ha en kod för varje patient och den återställda tanden. Restaureringar kommer att utvärderas enligt de modifierade kriterierna för United State Public Health Service (USPHS).(6,9,13,30) Primärt utfall kommer att vara bibehållande av restaureringen, men följande sekundära utfall som marginell missfärgning och anpassning, anatomisk form, sekundär karies, textur och postoperativ känslighet kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aisha Elbaz
- Telefonnummer: 01156686680
- E-post: aishareda@dent.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farid El-Askary
- Telefonnummer: 01002500177
- E-post: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Patienternas ålder kommer att variera från 18 till 65 år.
- Närvaro av minst 2 NCCL på en sida.
- Patienter utan medicinskt tillstånd kan störa den rutinmässiga tandvården.
- Patienter som kommer att kunna närvara vid varje återkallelsebesök.
- Patienter med friska parodontala vävnader.
- Hålrum som inte uppvisar mer än 50 % av marginalerna i emalj.
Exklusions kriterier:
Medicinskt komprometterade patienter.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter som genomgår tandregleringsbehandling eller blekningsbehandling vid tidpunkten för studien.
- Patienter med parodontit i målområdet.
- Patienter uppvisade mindre än 20 tänder i munhålan.
- Patienter utan antagonister.
- Lesioner överlagrade med karies
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inkrementell
applicering av inkrement av packbar komposit i icke-kariösa cervikala lesioner
|
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL
|
|
Experimentell: bulkfyllning uppvärmd
applicering av uppvärmd komposit som bulk i lesionerna utan ökning efter uppvärmning med lockvärmare
|
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL
|
|
Experimentell: inkrementell uppvärmd
applicering av komposit i steg efter att ha värmts upp med lockvärmare
|
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL
|
|
Experimentell: flytbar
applicering av flytbar komposit i icke-kariösa cervikala lesioner
|
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 18-24 månader
|
förmågan hos hartskompositrestaurationer att behållas i icke-kariösa cervikala lesioner
|
18-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginell färgning
Tidsram: 18-24 månader
|
kommer att bedömas visuellt av blindad utvärderare
|
18-24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: 18-24 månader
|
kommer att bedömas av explorer utförd av blindad utvärderare
|
18-24 månader
|
|
postoperativ känslighet
Tidsram: 18-24 månader
|
kommer att bedömas med hjälp av en trippelvägsspruta med luft gjord av blindad utvärderare
|
18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .