Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande av icke-kariösa livmoderhalsskador med olika hartskompositer och universallim

25 februari 2025 uppdaterad av: Aisha Ahmed Elbaz, Ain Shams University

Återställande av icke-kariösa livmoderhalsskador: Effekten av olika hartskompositer bundna med ett universellt lim som använder två adhesionsmetoder: en randomiserad klinisk studie

patienter med icke-kariösa livmoderhalsskador lider av dentinkänslighet och förekomst av kavitationer och tandköttsrecess. Återställande av dessa lesioner med olika kompositer och utvärdering av restaureringar var 6:e ​​månad kommer att göras för att känna till effekten av olika komposittyper och konsistensen i retention av restaureringar av sådana lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk prövning med delad mun (RCT), baserad på adhesionsstrategin, kommer att genomföras på 52 patienter som går till poliklinikerna vid avdelningen för operativ tandvård, Odontologiska fakulteten, Ain Shams University med 2 icke-kariösa cervikala lesioner i varje sida. Patienter som ingår i denna studie är de som söker reparativ behandling av icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) i premolarer och hundar, vilka beror på kemiska och/eller mekaniska predisponerande faktorer. Ett informerat samtycke kommer att undertecknas av alla deltagare som kommer att tilldelas i denna studie innan de involveras i studien. Manliga och kvinnliga patienter kommer att väljas ut enligt kriterierna för inkludering och uteslutning. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 4 huvudgrupper (n=13 patienter/grupp) beroende på vilken typ av reparativt material som kommer att infogas. I varje grupp kommer två adhesiva metoder att användas, antingen ets-och-sköljning (E&R) eller självetsande (SE) metod. För varje patients mun kommer en sida att få restaureringar med ets-och-skölj-metoden (n=26 restaureringar/E&R-tillvägagångssätt), medan den andra sidan kommer att få restaureringar med självetsande tillvägagångssätt (n=26 restaureringar/SE-tillvägagångssätt) . Detta kommer att resultera i att totalt 208 restaureringar kommer att infogas i denna studie. En behandlingsuppföljning kommer att utföras var sjätte månad under två år för att undersöka den kliniska prestandan för de olika hartskompositrestaureringarna/de två olika adhesiva metoderna.

Restaureringar kommer att utvärderas vid baslinjen och var sjätte månad av två blinda examinatorer, som inte kommer att vara involverade i studien. Under utvärderingen kommer undersökarna inte att informeras om vilken typ av restaurering som används eller den adhesiva metoden och kommer att ha en kod för varje patient och den återställda tanden. Restaureringar kommer att utvärderas enligt de modifierade kriterierna för United State Public Health Service (USPHS).(6,9,13,30) Primärt utfall kommer att vara bibehållande av restaureringen, men följande sekundära utfall som marginell missfärgning och anpassning, anatomisk form, sekundär karies, textur och postoperativ känslighet kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Patienternas ålder kommer att variera från 18 till 65 år.

  • Närvaro av minst 2 NCCL på en sida.
  • Patienter utan medicinskt tillstånd kan störa den rutinmässiga tandvården.
  • Patienter som kommer att kunna närvara vid varje återkallelsebesök.
  • Patienter med friska parodontala vävnader.
  • Hålrum som inte uppvisar mer än 50 % av marginalerna i emalj.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komprometterade patienter.

    • Gravida eller ammande patienter.
    • Patienter som genomgår tandregleringsbehandling eller blekningsbehandling vid tidpunkten för studien.
    • Patienter med parodontit i målområdet.
    • Patienter uppvisade mindre än 20 tänder i munhålan.
    • Patienter utan antagonister.
    • Lesioner överlagrade med karies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inkrementell
applicering av inkrement av packbar komposit i icke-kariösa cervikala lesioner
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL
Experimentell: bulkfyllning uppvärmd
applicering av uppvärmd komposit som bulk i lesionerna utan ökning efter uppvärmning med lockvärmare
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL
Experimentell: inkrementell uppvärmd
applicering av komposit i steg efter att ha värmts upp med lockvärmare
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL
Experimentell: flytbar
applicering av flytbar komposit i icke-kariösa cervikala lesioner
Olika typer av hartens sammansatta restaureringar kommer att användas för att återställa NCCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 18-24 månader
förmågan hos hartskompositrestaurationer att behållas i icke-kariösa cervikala lesioner
18-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
marginell färgning
Tidsram: 18-24 månader
kommer att bedömas visuellt av blindad utvärderare
18-24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning
Tidsram: 18-24 månader
kommer att bedömas av explorer utförd av blindad utvärderare
18-24 månader
postoperativ känslighet
Tidsram: 18-24 månader
kommer att bedömas med hjälp av en trippelvägsspruta med luft gjord av blindad utvärderare
18-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

förväntar sig att ha all data senast oktober 2026

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera