Obnova nekazivých cervikálních lézí pomocí různých pryskyřicových kompozitů a univerzálního lepidla
Obnova nekariózních cervikálních lézí: Účinek různých pryskyřičných kompozitů spojených s univerzálním adhezivem využívajícím dva adhezní přístupy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy (RCT), založená na strategii adheze, proběhne na 52 pacientech docházejících na ambulancích Kliniky operační stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University se 2 nekariózními cervikálními lézemi v r. každá strana. Pacienti zahrnutí do této studie jsou ti, kteří hledají restorativní léčbu nekariózních cervikálních lézí (NCCL) u premolárů a špičáků, které jsou způsobeny chemickými a/nebo mechanickými predisponujícími faktory. Informovaný souhlas podepíší všichni účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, před zapojením do studie. Pacienti mužského a ženského pohlaví budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni do 4 hlavních skupin (n=13 pacientů/skupina) podle typu vloženého výplňového materiálu. V každé skupině budou použity dva adhezivní přístupy, buď leptání a oplachování (E&R) nebo samoleptání (SE). U každého pacienta dostane jedna strana výplně metodou leptání a oplachování (n=26 výplní/E&R přístup), zatímco druhá strana obdrží výplně pomocí samoleptacího přístupu (n=26 výplní/SE přístup). . Výsledkem bude celkem 208 náhrad, které budou vloženy do této studie. Sledování léčby bude prováděno každých šest měsíců po dobu dvou let, aby se prozkoumala klinická účinnost různých pryskyřičných kompozitních výplní/dvou různých adhezivních přístupů.
Výplně budou hodnoceny na začátku a každých 6 měsíců dvěma zaslepenými zkoušejícími, kteří nebudou zapojeni do studie. Při hodnocení nebudou vyšetřující informováni o typu použité náhrady nebo adhezivním přístupu a budou mít kód pro každého pacienta a obnovovaný zub. Restaurování bude hodnoceno podle upravených kritérií United State Public Health Service (USPHS).(6,9,13,30) Primárním výsledkem bude retence náhrady, ale budou hodnoceny i následující sekundární výsledky, jako je marginální změna barvy a adaptace, anatomická forma, sekundární kaz, textura a pooperační citlivost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aisha Elbaz
- Telefonní číslo: 01156686680
- E-mail: aishareda@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farid El-Askary
- Telefonní číslo: 01002500177
- E-mail: faridelaskary@asfd.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se bude pohybovat od 18 do 65 let.
- Přítomnost alespoň 2 NCCL na jedné straně.
- Pacienti bez zdravotního stavu by mohli narušovat běžnou zubní péči.
- Pacienti, kteří se budou moci zúčastnit každé návštěvy z odvolání.
- Pacienti se zdravou periodontální tkání.
- Dutiny představující ne více než 50 % okrajů ve sklovině.
Kritéria vyloučení:
Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu nebo bělící léčbu v době studie.
- Pacienti s onemocněním parodontu v cílové oblasti.
- Pacienti měli méně než 20 zubů v dutině ústní.
- Pacienti bez antagonistů.
- Léze superponované s kazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přírůstkové
aplikace přírůstků sbalitelného kompozitu u nekariózních cervikálních lézí
|
K obnovení NCCL budou použity různé typy náhrad kompozitu pryskyřice
|
|
Experimentální: hromadná náplň vyhřívaná
aplikace zahřátého kompozitu jako hromadného do lézí bez inkrementace po zahřátí ohřívačem čepic
|
K obnovení NCCL budou použity různé typy náhrad kompozitu pryskyřice
|
|
Experimentální: inkrementální ohřev
aplikace kompozitu v krocích po zahřátí ohřívačem čepic
|
K obnovení NCCL budou použity různé typy náhrad kompozitu pryskyřice
|
|
Experimentální: tekutý
aplikace tekutého kompozitu u nekariózních cervikálních lézí
|
K obnovení NCCL budou použity různé typy náhrad kompozitu pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 18-24 měsíců
|
schopnost pryskyřičných kompozitních výplní udržet se v nekariózních cervikálních lézích
|
18-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okrajové barvení
Časové okno: 18-24 měsíců
|
bude vizuálně posouzen nevidomým hodnotitelem
|
18-24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 18-24 měsíců
|
bude posouzen průzkumníkem provedeným zaslepeným hodnotitelem
|
18-24 měsíců
|
|
pooperační citlivost
Časové okno: 18-24 měsíců
|
bude hodnocena pomocí trojcestné stříkačky se vzduchem provedená zaslepeným hodnotitelem
|
18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompozitní obnova
-
Emory UniversityDokončenoNearteritická přední ischemická optická neuropatieSpojené státy
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNeznámýPrimární křečové žíly
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne náborPřetržení předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoSkotoma | Hemianopie | Kvadrantanopie | Ztráta zorného pole
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne náborNatržení předního zkříženého vazuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUkončeno
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityZatím nenabírámeKlinické hodnocení | Prospektivní studie | 3D tisk | CAD-CAMTurecko (Türkiye)