がん関連静脈血栓塞栓症 - コホート研究 (CAPE)
2026年6月12日 更新者：University Hospital, Brest
患者ベースのコホートの確立: がん関連静脈血栓塞栓症。
静脈血栓塞栓症（VTE）は一般的（1/1000）であり、潜在的に重篤な疾患です（臨床症状が肺塞栓症（PE）の場合の死亡率は10％）。
がん患者では、VTE を発症するリスクが高く、がんの負の予後因子となります。出血のリスクも高まります。
がんとの関連における VTE の研究は、関連性の頻度、状況の不均一性、関与する危険因子、および治癒と一次予防の両方における治療上の問題を考慮すると、大きな課題です。この分野では多くの不確実性が残されており、VTEとがんの関連に焦点を当てた研究が正当化される。
調査の概要
詳細な説明
がんは、VTE および死亡率の高いリスクと関連しています。 この関連性は、病態生理学的、診断、治療および予後レベルでのさまざまな不確実性によって特徴付けられます。
CAPE STUDY は、がん患者における VTE の再発リスクとそのメカニズムを調査することを目的とした、前向きの単一施設介入コホート追跡調査研究です。
この研究には、静脈血栓塞栓症を患うがん患者からの生体サンプルの収集が含まれます。
血栓症または出血が含まれる場合および再発した場合:
- 血液サンプルは分析のために採取され、将来のアッセイのためのバイオバンクを構成します。
- 尿サンプルは、1 年に 1 回、5 年間にわたって収集されます (臨床状況に応じて調整されます): 日常ケアの一環として訪問するか、アンケートを郵送するか、電話で連絡します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Françis Couturaud, Pr
- 電話番号：+33298347348
- メール：francis.couturaud@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Brest University Hospital
-
コンタクト：
- Francis Couturaud, Prof
- 電話番号：+33298347348
- メール：francis.couturaud@chu-brest.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
静脈血栓塞栓症を伴う主ながん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 活動性がんを患っている患者、または VTE 発症時にがん治療が必要な患者
- 2歳未満のVTEが記録されている患者
- 社会保障制度に加入している患者さん
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 参加の拒否
- 研究に同意する能力がない
- 後見患者
- コミュニケーション能力の欠如（理解障害）
- 余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MVTEの治療を受けたがん患者
すべての患者が 1 つのアームに含まれます。
彼らはさまざまな種類のサンプルを受けます。
|
血液と尿のサンプルを収集する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症の再発
時間枠：5年
|
静脈血栓塞栓症の再発
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：5年
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全体的（すべての原因）および再発性 VTE または出血に続発
|
5年
|
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動脈イベント
時間枠：5年
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心房細動、脳血管障害、冠動脈障害、下肢動脈障害、消化管障害（内臓、腎臓、腸間膜等）。
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5年
|
|
大出血
時間枠：5年間の追跡調査中に患者が抗凝固療法を受けている限り
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致死的出血、ヘモグロビンの 2g/dl 以上の低下を伴う臨床的出血、少なくとも 2 個の赤血球が詰まった輸血を必要とする明らかな臨床的出血、頭蓋内、髄質、後腹膜、心膜、関節内、筋肉内、内眼球出血、肺内出血、研究者が重篤と判断したその他の出血
|
5年間の追跡調査中に患者が抗凝固療法を受けている限り
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Françis Couturaud, Pr、CHU Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2035年10月1日
研究の完了 (推定)
2035年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。