Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa związana z nowotworem – badanie kohortowe (CAPE)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Utworzenie kohorty pacjentów: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa związana z rakiem.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) jest częstą (1/1000) i potencjalnie poważną chorobą (10% śmiertelności, gdy objawem klinicznym jest zatorowość płucna (PE)). U chorych na nowotwory ryzyko rozwoju ŻChZZ jest wysokie i stanowi negatywny czynnik prognostyczny w przypadku nowotworu; zwiększa się również ryzyko krwawienia. Badanie ŻChZZ w kontekście nowotworu stanowi poważne wyzwanie, biorąc pod uwagę częstotliwość występowania tej choroby, różnorodność sytuacji, związane z nią czynniki ryzyka i problemy terapeutyczne zarówno w profilaktyce leczniczej, jak i pierwotnej. w tej dziedzinie pozostaje wiele niejasności, uzasadniających badanie skupione na związku ŻChZZ i raka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wiąże się z większym ryzykiem ŻChZZ i śmiertelności. Powiązanie to charakteryzuje się różnymi niepewnościami na poziomie patofizjologicznym, diagnostycznym, terapeutycznym i prognostycznym.

CAPE STUDY to prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie ryzyka nawrotu ŻChZZ i jej mechanizmów u pacjentów chorych na nowotwory.

Badanie polega na pobraniu próbek biologicznych od pacjentów chorych na nowotwory i żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.

Przy włączeniu oraz w przypadku nawrotu zakrzepicy lub krwotoku:

  • Próbki krwi zostaną pobrane do analizy i staną się biobankiem dla przyszłych testów.
  • Próbki moczu będą pobierane Raz w roku przez 5 lat (w zależności od kontekstu klinicznego): wizyta w ramach rutynowej opieki lub przesłanie kwestionariusza drogą mailową lub kontakt telefoniczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z poważnymi nowotworami i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i więcej.
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem lub wymagający leczenia nowotworu w momencie wystąpienia ŻChZZ
  • Pacjenci z udokumentowaną ŻChZZ w wieku poniżej 2 lat
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18. roku życia
  • Odmowa udziału
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Pacjent pod opieką
  • Niezdolność do komunikowania się (zaburzenia rozumienia)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem leczeni z powodu MVTE
Wszyscy pacjenci są uwzględnieni w jednym ramieniu. Zostaną poddane różnym rodzajom próbek.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie próbek krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Globalne (wszystkie przyczyny) i wtórne do nawracającej ŻChZZ lub krwotoku
5 lat
Wydarzenia tętnicze
Ramy czasowe: 5 lat
Migotanie przedsionków, udar naczyniowo-mózgowy, udar wieńcowy, arteriopatia kończyn dolnych, udar naczyniowy przewodu pokarmowego (trzewny, nerkowy, krezkowy itp.).
5 lat
Poważny krwotok
Ramy czasowe: Pod warunkiem, że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe w ciągu 5 lat obserwacji
Krwotok śmiertelny, krwotok kliniczny związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, wyraźny krwotok kliniczny wymagający przetoczenia co najmniej 2 skupisk czerwonych krwinek, wewnątrzczaszkowy, szpikowy, zaotrzewnowy, osierdziowy, dostawowy, domięśniowy, śród- krwotok do oka, krwotok śródpłucny lub jakikolwiek inny krwotok uznany przez badacza za poważny
Pod warunkiem, że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe w ciągu 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Françis Couturaud, Pr, Chu Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj