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Krebsbedingte venöse thromboembolische Erkrankung – Kohortenstudie (CAPE)

5. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Einrichtung einer patientenbasierten Kohorte: Krebsbedingte venöse thromboembolische Erkrankung.

Venöse thromboembolische Erkrankungen (VTE) sind eine häufige (1/1000) und möglicherweise schwerwiegende Erkrankung (10 % Mortalität, wenn das klinische Erscheinungsbild einer Lungenembolie (LE) ähnelt). Bei Krebspatienten ist das Risiko, eine VTE zu entwickeln, hoch und stellt einen negativen Prognosefaktor für Krebs dar; Auch das Blutungsrisiko ist erhöht. Die Untersuchung von VTE im Zusammenhang mit Krebs stellt angesichts der Häufigkeit des Zusammenhangs, der Heterogenität der Situationen, der beteiligten Risikofaktoren und der therapeutischen Probleme sowohl bei der kurativen als auch bei der Primärprävention eine große Herausforderung dar; In diesem Bereich bestehen weiterhin viele Unsicherheiten, die eine Studie rechtfertigen, die sich auf den Zusammenhang zwischen VTE und Krebs konzentriert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist mit einem höheren Risiko für VTE und Mortalität verbunden. Dieser Zusammenhang ist durch verschiedene Unsicherheiten auf pathophysiologischer, diagnostischer, therapeutischer und prognostischer Ebene gekennzeichnet.

CAPE STUDY ist eine prospektive, monozentrische interventionelle Kohorten-Follow-up-Studie zur Untersuchung des Risikos eines erneuten Auftretens einer VTE und ihrer Mechanismen bei Krebspatienten.

Die Studie umfasst die Sammlung biologischer Proben von Krebspatienten mit venöser thromboembolischer Erkrankung.

Bei Einschluss und bei erneutem Auftreten einer Thrombose oder Blutung:

  • Es werden Blutproben zur Analyse und zur Bildung einer Biobank für zukünftige Tests entnommen.
  • Urinproben werden 5 Jahre lang einmal im Jahr gesammelt (und an den klinischen Kontext angepasst): Besuch im Rahmen der Routinepflege oder Versenden eines Fragebogens oder telefonischer Kontakt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwere Krebspatienten mit venöser thromboembolischer Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit aktivem Krebs oder Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer VTE-Episode eine Krebsbehandlung benötigen
  • Patienten mit dokumentierter VTE, die jünger als 2 Jahre sind
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Kommunikationsunfähigkeit (Verständnisstörung)
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten, die wegen MVTE behandelt werden
Alle Patienten werden in einen Arm einbezogen. Sie werden verschiedenen Arten von Proben unterzogen.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Entnahme von Blut- und Urinproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöses thromboembolisches Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Venöses thromboembolisches Rezidiv
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Global (alle Ursachen) und sekundär zu wiederkehrenden VTE oder Blutungen
5 Jahre
Arterielle Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhofflimmern, zerebrovaskulärer Unfall, Herzkranzgefäßunfall, Arteriopathie der unteren Extremitäten, Verdauungsgefäßunfall (Splanchnikus, Niere, Mesenterium usw.).
5 Jahre
Schwere Blutung
Zeitfenster: Solange der Patient während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit eine gerinnungshemmende Behandlung erhält
Tödliche Blutung, klinische Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, klare klinische Blutung, die eine Transfusion von mindestens 2 roten Blutkörperchen erfordert, intrakraniell, medullär, retroperitoneal, perikardial, intraartikulär, intramuskulär, intra- Augenblutung, intrapulmonale Blutung und jede andere Blutung, die der Prüfer als schwerwiegend erachtet
Solange der Patient während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit eine gerinnungshemmende Behandlung erhält

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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