Kreftrelatert venøs tromboembolisk sykdom - kohortstudie (CAPE)
12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Etablering av en pasientbasert kohort: Kreftrelatert venøs tromboembolisk sykdom.
Venøs tromboembolisk sykdom (VTE) er en vanlig (1/1000), potensielt alvorlig sykdom (10 % dødelighet når den kliniske presentasjonen er lungeemboli (PE)).
Hos kreftpasienter er risikoen for å utvikle VTE høy og utgjør en negativ prognostisk faktor for kreft; risikoen for blødning er også økt.
Studiet av VTE i sammenheng med kreft er en stor utfordring, gitt hyppigheten av assosiasjonen, heterogeniteten i situasjonene, de involverte risikofaktorene og de terapeutiske problemene i både kurativ og primær forebygging; på dette feltet gjenstår det mange usikkerhetsmomenter, som rettferdiggjør en studie fokusert på sammenhengen mellom VTE og kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er assosiert med høyere risiko for VTE og dødelighet. Denne assosiasjonen er preget av ulike usikkerhetsmomenter på patofysiologisk, diagnostisk, terapeutisk og prognostisk nivå.
CAPE STUDY er en prospektiv, enkeltsenter intervensjonell kohortoppfølgingsstudie designet for å undersøke risikoen for tilbakefall av VTE og dens mekanismer hos kreftpasienter.
Studien innebærer innsamling av biologiske prøver fra kreftpasienter med venøs tromboembolisk sykdom.
Ved inkludering og ved tilbakefall av trombose eller blødning:
- Blodprøver vil bli tatt for analyse og for å danne en biobank for fremtidige analyser.
- Det vil bli tatt urinprøver En gang i året i 5 år (og tilpasset den kliniske konteksten): besøk som en del av rutinemessig behandling, eller utsendelse av spørreskjema, eller telefonkontakt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Françis Couturaud, Pr
- Telefonnummer: +33298347348
- E-post: francis.couturaud@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Brest University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francis Couturaud, Prof
- Telefonnummer: +33298347348
- E-post: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Store kreftpasienter med venøs tromboembolisk sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og oppover.
- Pasienter med aktiv kreft eller som trenger kreftbehandling på tidspunktet for VTE-episoden
- Pasienter med dokumentert VTE under 2 år
- Pasienter tilknyttet trygdesystemet
- Pasient som har signert et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Nekter å delta
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Pasient under vergemål
- Manglende evne til å kommunisere (forståelsesforstyrrelse)
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter behandlet for MVTE
Alle pasientene er inkludert i en arm.
De vil gjennomgå ulike typer prøver.
|
Ta blod- og urinprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboembolisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Venøs tromboembolisk tilbakefall
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Global (alle årsaker) og sekundært til tilbakevendende VTE eller blødning
|
5 år
|
|
Arterielle hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Atrieflimmer, cerebrovaskulær ulykke, koronar ulykke, arteriopati i underekstremitetene, fordøyelseskarulykke (splanchnic, renal, mesenteric etc.).
|
5 år
|
|
Stor blødning
Tidsramme: Så lenge pasienten er på antikoagulasjonsbehandling i løpet av de 5 årene med oppfølging
|
Fatal blødning, klinisk blødning assosiert med hemoglobinfall på 2g/dl eller mer, klar klinisk blødning som krever transfusjon av minst 2 røde blodlegemer pakket, intrakranielt, medullært, retroperitonealt, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært, intra- okulær, intrapulmonal blødning, enhver annen blødning som vurderes som alvorlig av etterforskeren
|
Så lenge pasienten er på antikoagulasjonsbehandling i løpet av de 5 årene med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .