Doença Tromboembólica Venosa Relacionada ao Câncer - Estudo de Coorte (CAPE)
12 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Estabelecimento de uma coorte baseada em pacientes: doença tromboembólica venosa relacionada ao câncer.
A doença tromboembólica venosa (TEV) é uma doença comum (1/1000), potencialmente grave (10% de mortalidade quando a apresentação clínica é de embolia pulmonar (EP)).
Em pacientes oncológicos, o risco de desenvolver TEV é elevado e constitui fator prognóstico negativo para câncer; o risco de sangramento também aumenta.
O estudo do TEV no contexto do câncer representa um grande desafio, dada a frequência da associação, a heterogeneidade das situações, os fatores de risco envolvidos e as questões terapêuticas tanto na prevenção curativa quanto na prevenção primária; neste campo, muitas incertezas permanecem, justificando um estudo focado na associação de TEV e câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer está associado a um maior risco de TEV e mortalidade. Esta associação é caracterizada por diversas incertezas nos níveis fisiopatológico, diagnóstico, terapêutico e prognóstico.
CAPE STUDY é um estudo de coorte intervencionista prospectivo, unicêntrico, projetado para investigar o risco de recorrência de TEV e seus mecanismos em pacientes com câncer.
O estudo envolve a coleta de amostras biológicas de pacientes oncológicos com doença tromboembólica venosa.
Na inclusão e em caso de recorrência de trombose ou hemorragia:
- Amostras de sangue serão coletadas para análise e constituirão um biobanco para ensaios futuros.
- Amostras de urina serão coletadas uma vez por ano durante 5 anos (e adaptadas ao contexto clínico): visita como parte dos cuidados de rotina, ou envio de questionário, ou contato telefônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Françis Couturaud, Pr
- Número de telefone: +33298347348
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Brest University Hospital
-
Contato:
- Francis Couturaud, Prof
- Número de telefone: +33298347348
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Principais pacientes oncológicos com doença tromboembólica venosa
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com câncer ativo ou que necessitam de tratamento oncológico no momento do episódio de TEV
- Pacientes com TEV documentado com menos de 2 anos de idade
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social
- Paciente que assinou um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Recusa em participar
- Incapacidade de consentir com o estudo
- Paciente sob tutela
- Incapacidade de comunicação (distúrbio de compreensão)
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer tratados para MVTE
Todos os pacientes estão incluídos em um braço.
Eles serão submetidos a vários tipos de amostras.
|
Coleta de amostras de sangue e urina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência tromboembólica venosa
Prazo: 5 anos
|
Recorrência tromboembólica venosa
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 5 anos
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Global (todas as causas) e secundária a TEV recorrente ou hemorragia
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5 anos
|
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Eventos arteriais
Prazo: 5 anos
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Fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, acidente coronariano, arteriopatia de membros inferiores, acidente vascular digestivo (esplâncnico, renal, mesentérico etc.).
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5 anos
|
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Hemorragia grave
Prazo: Desde que o paciente esteja em tratamento anticoagulante durante os 5 anos de acompanhamento
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Hemorragia fatal, hemorragia clínica associada a uma queda na hemoglobina de 2g/dl ou mais, hemorragia clínica clara que requer transfusão de pelo menos 2 concentrados de glóbulos vermelhos, intracraniana, medular, retroperitoneal, pericárdica, intra-articular, intra-muscular, intra- hemorragia ocular, intrapulmonar, qualquer outra hemorragia considerada grave pelo investigador
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Desde que o paciente esteja em tratamento anticoagulante durante os 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .