Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maladie thromboembolique veineuse liée au cancer - Étude de cohorte (CAPE)

12 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Établissement d'une cohorte basée sur les patients : maladie thromboembolique veineuse liée au cancer.

La maladie thromboembolique veineuse (TEV) est une maladie fréquente (1/1000), potentiellement grave (mortalité de 10 % lorsque la présentation clinique est celle d'une embolie pulmonaire (EP)). Chez les patients cancéreux, le risque de développer une TEV est élevé et constitue un facteur pronostique négatif de cancer ; le risque de saignement est également augmenté. L'étude des TEV dans le contexte du cancer constitue un enjeu majeur, compte tenu de la fréquence de l'association, de l'hétérogénéité des situations, des facteurs de risque en jeu et des enjeux thérapeutiques en prévention curative et primaire ; dans ce domaine, de nombreuses incertitudes demeurent, justifiant une étude centrée sur l’association TEV et cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer est associé à un risque plus élevé de TEV et de mortalité. Cette association est caractérisée par diverses incertitudes aux niveaux physiopathologique, diagnostique, thérapeutique et pronostique.

CAPE STUDY est une étude de suivi de cohorte interventionnelle prospective et monocentrique conçue pour étudier le risque de récidive de la TEV et ses mécanismes chez les patients cancéreux.

L'étude implique la collecte d'échantillons biologiques de patients cancéreux atteints d'une maladie thromboembolique veineuse.

A l'inclusion et en cas de récidive de thrombose ou d'hémorragie :

  • Des échantillons de sang seront prélevés pour analyse et constituer une biobanque pour de futurs tests.
  • Des échantillons d'urine seront collectés une fois par an pendant 5 ans (et adaptés au contexte clinique) : visite dans le cadre des soins de routine, ou envoi d'un questionnaire, ou contact téléphonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux majeurs atteints d'une maladie thromboembolique veineuse

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Patients atteints d'un cancer actif ou nécessitant un traitement contre le cancer au moment de leur épisode de TEV
  • Patients présentant une TEV documentée datant de moins de 2 ans
  • Patients affiliés à la sécurité sociale
  • Patient qui a signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Refus de participer
  • Incapacité de consentir à l’étude
  • Patient sous tutelle
  • Incapacité de communiquer (trouble de la compréhension)
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux traités pour MVTE
Tous les patients sont inclus dans un bras. Ils subiront différents types d'échantillons.
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte d'échantillons de sang et d'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive thromboembolique veineuse
Délai: 5 années
Récidive thromboembolique veineuse
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 5 années
Globale (toutes causes) et secondaire à une TEV récurrente ou à une hémorragie
5 années
Événements artériels
Délai: 5 années
Fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, accident coronarien, artériopathie des membres inférieurs, accident vasculaire digestif (splanchnique, rénal, mésentérique etc.).
5 années
Hémorragie majeure
Délai: Tant que le patient est sous traitement anticoagulant pendant les 5 années de suivi
Hémorragie mortelle, hémorragie clinique associée à une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dl ou plus, hémorragie clinique nette nécessitant la transfusion d'au moins 2 culots globulaires, intracrânienne, médullaire, rétropéritonéale, péricardique, intra-articulaire, intra-musculaire, intra- hémorragie oculaire, intra-pulmonaire, toute autre hémorragie considérée comme grave par l'investigateur
Tant que le patient est sous traitement anticoagulant pendant les 5 années de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC21.0290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se terminant quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner