Enfermedad tromboembólica venosa relacionada con el cáncer: estudio de cohorte (CAPE)
12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
Establecimiento de una cohorte basada en pacientes: enfermedad tromboembólica venosa relacionada con el cáncer.
La enfermedad tromboembólica venosa (TEV) es una enfermedad común (1/1.000) y potencialmente grave (mortalidad del 10% cuando la presentación clínica es la de embolia pulmonar (EP)).
En pacientes con cáncer, el riesgo de desarrollar TEV es alto y constituye un factor de pronóstico negativo para el cáncer; el riesgo de hemorragia también aumenta.
El estudio de la ETV en el contexto del cáncer es un gran desafío, dada la frecuencia de la asociación, la heterogeneidad de las situaciones, los factores de riesgo involucrados y las cuestiones terapéuticas tanto en la prevención curativa como primaria; En este campo, persisten muchas incertidumbres, lo que justifica un estudio centrado en la asociación entre TEV y cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer se asocia con un mayor riesgo de TEV y mortalidad. Esta asociación se caracteriza por diversas incertidumbres a nivel fisiopatológico, diagnóstico, terapéutico y pronóstico.
CAPE STUDY es un estudio de seguimiento de cohorte intervencionista prospectivo, unicéntrico, diseñado para investigar el riesgo de recurrencia de TEV y sus mecanismos en pacientes con cáncer.
El estudio implica la recolección de muestras biológicas de pacientes con cáncer con enfermedad tromboembólica venosa.
Al momento de la inclusión y en caso de recurrencia de trombosis o hemorragia:
- Se tomarán muestras de sangre para su análisis y para constituir un biobanco para futuros ensayos.
- Se recolectarán muestras de orina una vez al año durante 5 años (y adaptadas al contexto clínico): visita como parte de la atención de rutina, envío de un cuestionario por correo o contacto telefónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Françis Couturaud, Pr
- Número de teléfono: +33298347348
- Correo electrónico: francis.couturaud@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Brest University Hospital
-
Contacto:
- Francis Couturaud, Prof
- Número de teléfono: +33298347348
- Correo electrónico: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer importante y enfermedad tromboembólica venosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más.
- Pacientes con cáncer activo o que requieren tratamiento contra el cáncer en el momento de su episodio de TEV
- Pacientes con TEV documentado de menos de 2 años
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Negativa a participar
- Incapacidad para dar consentimiento al estudio.
- Paciente bajo tutela
- Incapacidad para comunicarse (trastorno de comprensión)
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer tratados por MVTE
Todos los pacientes están incluidos en un brazo.
Se someterán a varios tipos de muestras.
|
Recogida de muestras de sangre y orina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia tromboembólica venosa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia tromboembólica venosa
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Global (todas las causas) y secundaria a TEV recurrente o hemorragia
|
5 años
|
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Eventos arteriales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, accidente coronario, arteriopatía de miembros inferiores, accidente vascular digestivo (esplácnico, renal, mesentérico, etc.).
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5 años
|
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Mientras el paciente esté en tratamiento anticoagulante durante los 5 años de seguimiento
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Hemorragia fatal, hemorragia clínica asociada con una caída de la hemoglobina de 2 g/dl o más, hemorragia clínica clara que requiere transfusión de al menos 2 concentrados de glóbulos rojos, intracraneal, medular, retroperitoneal, pericárdica, intraarticular, intramuscular, intramuscular. hemorragia ocular, intrapulmonar, cualquier otra hemorragia considerada grave por el investigador
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Mientras el paciente esté en tratamiento anticoagulante durante los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .