Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní tromboembolické onemocnění související s rakovinou – kohortová studie (CAPE)

5. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Založení skupiny pacientů: Žilní tromboembolické onemocnění související s rakovinou.

Venózní tromboembolická nemoc (VTE) je časté (1/1000), potenciálně závažné onemocnění (10% mortalita, pokud je klinický obraz plicní embolie (PE)). U pacientů s rakovinou je riziko rozvoje VTE vysoké a představuje negativní prognostický faktor pro rakovinu; zvyšuje se také riziko krvácení. Studium VTE v kontextu rakoviny je velkou výzvou vzhledem k četnosti asociace, heterogenitě situací, zahrnutým rizikovým faktorům a terapeutickým otázkám jak v kurativní, tak v primární prevenci; v této oblasti zůstává mnoho nejasností, které odůvodňují studii zaměřenou na spojení VTE a rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je spojena s vyšším rizikem VTE a mortalitou. Tato asociace je charakterizována různými nejistotami na patofyziologické, diagnostické, terapeutické a prognostické úrovni.

CAPE STUDY je prospektivní, jednocentrová intervenční kohortová následná studie navržená ke zkoumání rizika recidivy VTE a jejích mechanismů u pacientů s rakovinou.

Studie zahrnuje odběr biologických vzorků od pacientů s rakovinou s žilním tromboembolickým onemocněním.

Při zařazení a v případě recidivy trombózy nebo krvácení:

  • Budou odebrány vzorky krve pro analýzu a vytvoření biobanky pro budoucí testy.
  • Vzorky moči budou odebírány 1x ročně po dobu 5 let (a přizpůsobené klinickému kontextu): návštěva v rámci běžné péče, zaslání dotazníku poštou nebo telefonický kontakt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Závažní onkologičtí pacienti s žilním tromboembolickým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více.
  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo vyžadující léčbu rakoviny v době jejich epizody VTE
  • Pacienti s dokumentovanou VTE mladší než 2 roky
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient do 18 let
  • Odmítnutí účasti
  • Nezpůsobilost souhlasit se studií
  • Pacient v opatrovnictví
  • Neschopnost komunikace (porucha porozumění)
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou léčení pro MVTE
Všichni pacienti jsou zahrnuti do jedné paže. Budou podrobeni různým typům vzorků.
Jiný: Odběr biologických vzorků
Odběr vzorků krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolická recidiva
Časové okno: 5 let
Žilní tromboembolická recidiva
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Globální (všechny příčiny) a sekundární k recidivující VTE nebo krvácení
5 let
Arteriální události
Časové okno: 5 let
Fibrilace síní, cévní mozková příhoda, koronární příhoda, arteriopatie dolních končetin, trávicí cévní příhoda (splanchnická, renální, mezenterická aj.).
5 let
Velké krvácení
Časové okno: Dokud je pacient na antikoagulační léčbě po dobu 5 let sledování
Fatální krvácení, klinické krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, jasné klinické krvácení vyžadující transfuzi alespoň 2 červených krvinek, intrakraniální, medulární, retroperitoneální, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární, intra- oční, intrapulmonální krvácení, jakékoli jiné krvácení považované zkoušejícím za závažné
Dokud je pacient na antikoagulační léčbě po dobu 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit