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Malattia tromboembolica venosa correlata al cancro - Studio di coorte (CAPE)

5 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Creazione di una coorte basata sui pazienti: malattia tromboembolica venosa correlata al cancro.

La malattia tromboembolica venosa (TEV) è una malattia comune (1/1.000) e potenzialmente grave (mortalità del 10% quando la presentazione clinica è quella dell'embolia polmonare (PE)). Nei pazienti oncologici, il rischio di sviluppare TEV è elevato e costituisce un fattore prognostico negativo per il cancro; aumenta anche il rischio di sanguinamento. Lo studio del TEV nel contesto oncologico rappresenta una sfida importante, data la frequenza dell'associazione, l'eterogeneità delle situazioni, i fattori di rischio coinvolti e le problematiche terapeutiche sia in ambito curativo che in prevenzione primaria; in questo campo permangono molte incertezze, che giustificano uno studio focalizzato sull'associazione tra TEV e cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è associato a un rischio più elevato di TEV e mortalità. Questa associazione è caratterizzata da diverse incertezze a livello fisiopatologico, diagnostico, terapeutico e prognostico.

CAPE STUDY è uno studio interventistico di follow-up di coorte prospettico, monocentrico, progettato per indagare il rischio di recidiva di TEV e i suoi meccanismi nei pazienti affetti da cancro.

Lo studio prevede la raccolta di campioni biologici da pazienti oncologici affetti da malattia tromboembolica venosa.

All'inclusione e in caso di recidiva di trombosi o emorragia:

  • Verranno prelevati campioni di sangue per le analisi e per costituire una biobanca per analisi future.
  • I campioni di urina verranno raccolti Una volta all'anno per 5 anni (e adattati al contesto clinico): visita come parte delle cure di routine, o invio di un questionario, o contatto telefonico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici gravi con malattia tromboembolica venosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con cancro attivo o che necessitano di trattamento antitumorale al momento dell'episodio di TEV
  • Pazienti con TEV documentata di età inferiore a 2 anni
  • Pazienti affiliati al sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto i 18 anni
  • Rifiuto di partecipare
  • Incapacità di acconsentire allo studio
  • Paziente sotto tutela
  • Incapacità di comunicare (disturbo della comprensione)
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro trattati per MVTE
Tutti i pazienti sono inclusi in un braccio. Saranno sottoposti a vari tipi di campioni.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di campioni di sangue e urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva tromboembolica venosa
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva tromboembolica venosa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Globale (tutte le cause) e secondaria a TEV ricorrente o emorragia
5 anni
Eventi arteriosi
Lasso di tempo: 5 anni
Fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare, accidente coronarico, arteriopatia degli arti inferiori, accidente vascolare digestivo (splancnico, renale, mesenterico ecc.).
5 anni
Grave emorragia
Lasso di tempo: Finché il paziente è in trattamento anticoagulante durante i 5 anni di follow-up
Emorragia fatale, emorragia clinica associata ad una caduta dell'emoglobina pari o superiore a 2 g/dl, emorragia clinica evidente che richiede trasfusione di almeno 2 globuli rossi concentrati, intracranica, midollare, retroperitoneale, pericardica, intrarticolare, intramuscolare, intra- emorragia oculare, intrapolmonare, qualsiasi altra emorragia considerata grave dallo sperimentatore
Finché il paziente è in trattamento anticoagulante durante i 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e fino a quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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