Cancerrelaterad venös tromboembolisk sjukdom - kohortstudie (CAPE)
3 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Etablering av en patientbaserad kohort: Cancerrelaterad venös tromboembolisk sjukdom.
Venös tromboembolisk sjukdom (VTE) är en vanlig (1/1000), potentiellt allvarlig sjukdom (10 % dödlighet när den kliniska presentationen är lungemboli (PE)).
Hos cancerpatienter är risken att utveckla VTE hög och utgör en negativ prognostisk faktor för cancer; risken för blödning ökar också.
Studiet av VTE i samband med cancer är en stor utmaning, med tanke på frekvensen av sambandet, heterogeniteten i situationerna, de involverade riskfaktorerna och de terapeutiska frågorna i både botande och primär prevention; inom detta område kvarstår många osäkerheter, vilket motiverar en studie fokuserad på sambandet mellan VTE och cancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är associerad med en högre risk för VTE och dödlighet. Detta samband kännetecknas av olika osäkerheter på patofysiologisk, diagnostisk, terapeutisk och prognostisk nivå.
CAPE STUDY är en prospektiv kohortuppföljningsstudie med ett enda center, utformad för att undersöka risken för återfall av VTE och dess mekanismer hos cancerpatienter.
Studien omfattar insamling av biologiska prover från cancerpatienter med venös tromboembolisk sjukdom.
Vid inkludering och vid återfall av trombos eller blödning:
- Blodprover kommer att tas för analys och för att utgöra en biobank för framtida analyser.
- Urinprov kommer att tas en gång per år i 5 år (och anpassas till det kliniska sammanhanget): besök som en del av rutinvård, eller utskick av frågeformulär eller telefonkontakt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Françis Couturaud, Pr
- Telefonnummer: +33298347348
- E-post: francis.couturaud@chu-brest.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stora cancerpatienter med venös tromboembolisk sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och äldre.
- Patienter med aktiv cancer eller som behöver cancerbehandling vid tidpunkten för sin VTE-episod
- Patienter med dokumenterad VTE yngre än 2 år
- Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet
- Patient som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Vägra att delta
- Oförmåga att samtycka till studien
- Patient under vårdnad
- Oförmåga att kommunicera (förståelsestörning)
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter som behandlas för MVTE
Alla patienter ingår i en arm.
De kommer att genomgå olika typer av prover.
|
Samla blod- och urinprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venöst tromboemboliskt återfall
Tidsram: 5 år
|
Venöst tromboemboliskt återfall
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Global (alla orsaker) och sekundär till återkommande VTE eller blödning
|
5 år
|
|
Arteriella händelser
Tidsram: 5 år
|
Förmaksflimmer, cerebrovaskulär olycka, kranskärlsolycka, arteriopati i de nedre extremiteterna, matsmältningskärlolycka (splanchnic, renal, mesenteric etc.).
|
5 år
|
|
Stor blödning
Tidsram: Så länge patienten är på antikoagulantbehandling under de 5 år som uppföljningen pågår
|
Dödlig blödning, klinisk blödning associerad med ett hemoglobinfall på 2g/dl eller mer, tydlig klinisk blödning som kräver transfusion av minst 2 packade röda blodkroppar, intrakraniell, medullär, retroperitoneal, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär, intra- okulär, intrapulmonell blödning, alla andra blödningar som prövaren anser vara allvarliga
|
Så länge patienten är på antikoagulantbehandling under de 5 år som uppföljningen pågår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Françis Couturaud, Pr, Chu Brest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samling av biologiska prover
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutad
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Immodulon Therapeutics LtdAvslutadMelanomStorbritannien