Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftrelateret venøs tromboembolisk sygdom - kohorteundersøgelse (CAPE)

5. november 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Etablering af en patientbaseret kohorte: kræftrelateret venøs tromboembolisk sygdom.

Venøs tromboembolisk sygdom (VTE) er en almindelig (1/1000), potentielt alvorlig sygdom (10 % dødelighed, når den kliniske præsentation er lungeemboli (PE)). Hos cancerpatienter er risikoen for at udvikle VTE høj og udgør en negativ prognostisk faktor for cancer; risikoen for blødning er også øget. Studiet af VTE i forbindelse med cancer er en stor udfordring i betragtning af hyppigheden af ​​tilknytningen, heterogeniteten af ​​situationerne, de involverede risikofaktorer og de terapeutiske spørgsmål i både helbredende og primær forebyggelse; på dette område er der stadig mange usikkerheder, hvilket retfærdiggør en undersøgelse fokuseret på sammenhængen mellem VTE og kræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er forbundet med en højere risiko for VTE og dødelighed. Denne sammenhæng er karakteriseret ved forskellige usikkerheder på patofysiologisk, diagnostisk, terapeutisk og prognostisk niveau.

CAPE STUDY er en prospektiv, enkeltcenter interventionel kohorteopfølgningsundersøgelse designet til at undersøge risikoen for tilbagefald af VTE og dets mekanismer hos cancerpatienter.

Undersøgelsen involverer indsamling af biologiske prøver fra cancerpatienter med venøs tromboembolisk sygdom.

Ved inklusion og i tilfælde af tilbagefald af trombose eller blødning:

  • Blodprøver vil blive taget til analyse og til at danne en biobank til fremtidige analyser.
  • Urinprøver vil blive indsamlet 1 gang årligt i 5 år (og tilpasset den kliniske kontekst): besøg som led i rutinepleje, eller udsendelse af et spørgeskema eller telefonkontakt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større cancerpatienter med venøs tromboembolisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover.
  • Patienter med aktiv kræft eller behov for kræftbehandling på tidspunktet for deres VTE-episode
  • Patienter med dokumenteret VTE under 2 år
  • Patienter tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patient, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18
  • Afvisning af at deltage
  • Ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
  • Patient under værgemål
  • Manglende evne til at kommunikere (forståelsesforstyrrelse)
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter behandlet for MVTE
Alle patienter er inkluderet i en arm. De vil gennemgå forskellige typer prøver.
Andet: Indsamling af biologiske prøver
Saml blod- og urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboembolisk tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Venøs tromboembolisk tilbagefald
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Global (alle årsager) og sekundær til tilbagevendende VTE eller blødning
5 år
Arterielle begivenheder
Tidsramme: 5 år
Atrieflimren, cerebrovaskulær ulykke, koronar-ulykke, arteriopati i underekstremiteterne, fordøjelses-kar-ulykke (splanchnic, renal, mesenteric etc.).
5 år
Større blødning
Tidsramme: Så længe patienten er i antikoagulerende behandling i de 5 års opfølgning
Fatal blødning, klinisk blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2g/dl eller mere, klar klinisk blødning, der kræver transfusion af mindst 2 røde blodlegemer pakket, intrakranielt, medullært, retroperitonealt, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært, intra- okulær, intra-pulmonal blødning, enhver anden blødning, der anses for alvorlig af investigator
Så længe patienten er i antikoagulerende behandling i de 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner