Венозная тромбоэмболическая болезнь, связанная с раком — когортное исследование (CAPE)
12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Создание когорты пациентов: венозная тромбоэмболическая болезнь, связанная с раком.
Венозная тромбоэмболическая болезнь (ВТЭ) является распространенным (1/1000) и потенциально серьезным заболеванием (смертность составляет 10% при клинической картине тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ)).
У онкологических больных риск развития ВТЭ высок и является негативным прогностическим фактором рака; риск кровотечения также увеличивается.
Изучение ВТЭ в контексте рака является серьезной проблемой, учитывая частоту ассоциации, неоднородность ситуаций, вовлеченные факторы риска и терапевтические проблемы как в лечении, так и в первичной профилактике; в этой области остается много неопределенностей, что оправдывает исследование, посвященное взаимосвязи ВТЭ и рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак связан с более высоким риском ВТЭ и смертности. Эта ассоциация характеризуется различной неопределенностью на патофизиологическом, диагностическом, терапевтическом и прогностическом уровнях.
CAPE STUDY — это проспективное одноцентровое интервенционное когортное исследование, предназначенное для изучения риска рецидива ВТЭ и его механизмов у онкологических больных.
Исследование предполагает сбор биологических образцов у онкологических больных с венозной тромбоэмболией.
При включении и в случае рецидива тромбоза или кровотечения:
- Образцы крови будут взяты для анализа и составят биобанк для будущих анализов.
- Образцы мочи будут собираться один раз в год в течение 5 лет (с учетом клинического контекста): посещение в рамках обычного ухода, рассылка анкеты по почте или телефонный звонок.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Françis Couturaud, Pr
- Номер телефона: +33298347348
- Электронная почта: francis.couturaud@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Brest University Hospital
-
Контакт:
- Francis Couturaud, Prof
- Номер телефона: +33298347348
- Электронная почта: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основные онкологические больные с венозной тромбоэмболической болезнью
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с активным раком или нуждающиеся в лечении рака во время эпизода ВТЭ.
- Пациенты с документированной ВТЭ в возрасте до 2 лет.
- Пациенты, включенные в систему социального обеспечения
- Пациент, подписавший письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент до 18 лет
- Отказ от участия
- Неспособность дать согласие на исследование
- Пациент под опекой
- Неспособность общаться (расстройство понимания)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком, получающие лечение по поводу MVTE
Все пациенты включены в одну группу.
Они пройдут различные виды проб.
|
Сбор образцов крови и мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозный тромбоэмболический рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Венозный тромбоэмболический рецидив
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Глобальный (все причины) и вторичный по отношению к рецидиву ВТЭ или кровотечению.
|
5 лет
|
|
Артериальные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца, артериопатия нижних конечностей, нарушение кровообращения (внутреннего, почечного, мезентериального и т.д.).
|
5 лет
|
|
Крупное кровотечение
Временное ограничение: Пока пациент находится на лечении антикоагулянтами в течение 5 лет наблюдения.
|
Смертельное кровотечение, клиническое кровотечение, связанное с падением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, чистое клиническое кровотечение, требующее переливания как минимум 2 эритроцитов, внутричерепное, медуллярное, забрюшинное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное, внутрисуставное. глазное, внутрилегочное кровотечение, любое другое кровотечение, которое следователь считает серьезным
|
Пока пациент находится на лечении антикоагулянтами в течение 5 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результата и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .