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癌症相关静脉血栓栓塞性疾病 - 队列研究 (CAPE)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Brest

建立以患者为基础的队列：癌症相关的静脉血栓栓塞性疾病。

静脉血栓栓塞性疾病 (VTE) 是一种常见 (1/1000) 的潜在严重疾病（当临床表现为肺栓塞 (PE) 时，死亡率为 10%）。 癌症患者发生 VTE 的风险很高，是癌症的负面预后因素；出血的风险也会增加。 鉴于关联的频率、情况的异质性、所涉及的危险因素以及治疗和一级预防中的治疗问题，在癌症背景下进行 VTE 研究是一项重大挑战；在这一领域，仍然存在许多不确定性，因此有必要开展一项针对 VTE 与癌症关联的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

癌症与较高的 VTE 和死亡率风险相关。 这种关联的特点是在病理生理学、诊断、治疗和预后水平上存在各种不确定性。

CAPE STUDY 是一项前瞻性、单中心介入队列随访研究，旨在调查癌症患者 VTE 复发风险及其机制。

该研究涉及从患有静脉血栓栓塞性疾病的癌症患者身上收集生物样本。

纳入时以及血栓或出血复发的情况下：

  • 将采集血样进行分析并建立生物库以供将来的分析。
  • 尿样将每年收集一次，持续 5 年（并根据临床情况进行调整）：作为常规护理的一部分进行访问，或邮寄调查问卷，或电话联系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有静脉血栓栓塞性疾病的主要癌症患者

描述

纳入标准：

  • 患者年龄18岁及以上。
  • 患有活动性癌症或在 VTE 发作时需要癌症治疗的患者
  • 记录有 VTE 的患者年龄小于 2 岁
  • 加入社会保障系统的患者
  • 已签署书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 拒绝参加
  • 无法同意研究
  • 受监护的患者
  • 无法沟通（理解障碍）
  • 预期寿命少于6个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 MVTE 治疗的癌症患者
所有患者都包含在一只手臂中。 他们将接受各种类型的样品。
其他：生物样本的采集
采集血液和尿液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞复发
大体时间：5年
静脉血栓栓塞复发
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：5年
全身性（所有原因）和继发于复发性静脉血栓栓塞或出血
5年
动脉事件
大体时间：5年
心房颤动、脑血管意外、冠状动脉意外、下肢动脉病、消化血管意外（内脏、肾、肠系膜等）。
5年
大出血
大体时间：只要患者在 5 年随访期间接受抗凝治疗
致命性出血，与血红蛋白下降 2g/dl 或以上相关的临床出血，需要输注至少 2 个红细胞的明确临床出血，颅内、髓质、腹膜后、心包、关节内、肌内、肌内眼部、肺内出血、研究者认为严重的任何其他出血
只要患者在 5 年随访期间接受抗凝治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

调查人员

  • 首席研究员：Françis Couturaud, Pr、CHU Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月30日

初级完成 (估计的)

2035年10月1日

研究完成 (估计的)

2035年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC21.0290

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的数据均作为出版物的结果

IPD 共享时间框架

数据将在结果公布后提供，并在最后一位患者最后一次就诊后十五年结束

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。 请求者需要签署并填写数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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