Rákkal kapcsolatos vénás thromboemboliás betegség – Kohorsz vizsgálat (CAPE)
2026. június 12. frissítette: University Hospital, Brest
Betegalapú kohorsz felállítása: Rákkal kapcsolatos vénás thromboemboliás betegség.
A vénás thromboemboliás betegség (VTE) gyakori (1/1000), potenciálisan súlyos betegség (10%-os mortalitás, ha a klinikai kép tüdőembólia (PE)).
Rákbetegeknél a VTE kialakulásának kockázata magas, és a rák negatív prognosztikai tényezője; a vérzésveszély is megnő.
A VTE vizsgálata a rák összefüggésében komoly kihívást jelent, tekintettel az összefüggés gyakoriságára, a helyzetek heterogenitására, a kockázati tényezőkre és a terápiás kérdésekre mind a gyógyító, mind a primer prevencióban; ezen a területen sok a bizonytalanság, ami indokolja a VTE és a rák összefüggésére összpontosító tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák a VTE és a halálozás magasabb kockázatával jár. Ezt az összefüggést különféle bizonytalanságok jellemzik patofiziológiai, diagnosztikai, terápiás és prognosztikai szinten.
A CAPE STUDY egy prospektív, egyközpontú intervenciós kohorsz-követő vizsgálat, amelynek célja a VTE kiújulásának kockázata és annak mechanizmusai rákos betegekben történő vizsgálata.
A vizsgálat során biológiai mintákat gyűjtenek vénás thromboemboliás betegségben szenvedő rákos betegektől.
Bevételkor és trombózis vagy vérzés kiújulása esetén:
- Vérmintákat vesznek elemzés céljából, és biobankot képeznek a jövőbeni vizsgálatokhoz.
- A vizeletmintákat évente egyszer gyűjtik 5 éven keresztül (és a klinikai körülményekhez igazítva): rutin ellátás részeként látogatás, kérdőív posta küldése vagy telefonos kapcsolatfelvétel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Françis Couturaud, Pr
- Telefonszám: +33298347348
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Brest University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Couturaud, Prof
- Telefonszám: +33298347348
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vénás thromboemboliás betegségben szenvedő nagy rákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- Aktív rákban szenvedő vagy rákkezelésre szoruló betegek VTE-epizódjuk idején
- 2 évesnél fiatalabb, dokumentált VTE-ben szenvedő betegek
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
- Beteg, aki írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- A részvétel megtagadása
- Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz
- Gyámság alatt álló beteg
- Kommunikációs képtelenség (megértési zavar)
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MVTE-vel kezelt rákos betegek
Minden beteg egy karba tartozik.
Különféle mintákon esnek át.
|
Vér- és vizeletminták gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboemboliás kiújulás
Időkeret: 5 év
|
Vénás thromboemboliás kiújulás
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 5 év
|
Globális (minden ok) és másodlagos visszatérő VTE vagy vérzés
|
5 év
|
|
Artériás események
Időkeret: 5 év
|
Pitvarfibrilláció, agyi érkatasztrófa, koszorúér-baleset, alsó végtagok arteriopathiája, emésztési vaszkuláris baleset (splanchnicus, vese, mesenterialis stb.).
|
5 év
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Mindaddig, amíg a beteg véralvadásgátló kezelést kap az 5 éves követés alatt
|
Halálos vérzés, 2 g/dl-es vagy annál nagyobb hemoglobin-csökkenéssel járó klinikai vérzés, tiszta klinikai vérzés, amely legalább 2 vörösvérsejt transzfúzióját igényli, intracranialis, medulláris, retroperitoneális, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris, intra- szemészeti, intrapulmonalis vérzés, bármely más, a vizsgáló által súlyosnak ítélt vérzés
|
Mindaddig, amíg a beteg véralvadásgátló kezelést kap az 5 éves követés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Françis Couturaud, Pr, CHU Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC21.0290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatása után tizenöt évvel lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .