高リスク出血性胃十二指腸潰瘍に対する止血鉗子と双極電気焼灼プローブの比較
2024年4月30日 更新者：Uayporn、Mahidol University
高リスク出血性胃十二指腸潰瘍に対する止血鉗子と双極電気焼灼プローブのランダム化試験
高リスク出血性胃十二指腸潰瘍患者における止血鉗子と双極電気焼灼プローブの有効性を評価するためのランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、高リスク出血性胃十二指腸潰瘍患者における止血鉗子と双極電気焼灼プローブの有効性を評価するための前向きランダム化比較試験です。
主な結果は、デバイスの止血率を比較することです。
副次的アウトカムは、インデックス介入後 7 日および 30 日の再出血率、介入後の生存率、止血に達するまでの処置時間、注入血液の単位数、入院期間、および合併症です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Uayporn Kaosombattwattana, MD
- 電話番号：+66619245953
- メール：Koigi214@gmail.com
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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コンタクト：
- Uayporn Kaosombatwattana
- 電話番号：+66619245953
- メール：Koigi214@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上部消化管出血患者 年齢18歳以上
- 2.1 フォレスト分類 1a (活動性噴出) 2.2 フォレスト分類 1b (活動性滲出) 2.3 フォレスト分類 2a (非出血可視血管; NBVV) 2.4 病変を伴うフォレスト分類 2b (付着性血餅) を含む、止血介入の適応がある胃十二指腸潰瘍患者活動的な噴出、活動的な浸出、または非出血の可視血管を含む止血介入が必要な血栓の下
除外基準:
- 血清血小板 < 50000 /mm3 または国際正規化比 (INR) > 1.5 を含む修正不能な止血検査室
- 癌性胃十二指腸潰瘍からの出血
- 胃の手術歴のある患者さん
- 登録前30日以内に出血性胃十二指腸潰瘍の病歴がある患者
- プロトンポンプ阻害剤アレルギーの既往歴のある患者
- 妊娠中
- 患者は研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：止血鉗子
止血鉗子は、電気メスユニット設定: 80 W、効果 4、1 ～ 2 秒の軟凝固モードで出血を制御するために使用されます。
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この実験装置は、高リスクの胃十二指腸潰瘍における出血の制御に使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：双極電気焼灼プローブ
双極電気焼灼プローブは、電気焼灼ユニット設定: 効果 2、ソフト凝固双極モードで 8 ～ 10 秒間、出血を制御するために使用されます。
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アクティブコンパレータ装置は、高リスクの胃十二指腸潰瘍における出血の制御に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血鉗子とバイポーラ電気焼灼プローブの止血速度の比較
時間枠：食道胃十二指腸内視鏡検査中
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出血が少なくとも 2 分間停止した場合、止血が成功したと定義されます。
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食道胃十二指腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス介入後 7 日および 30 日の再出血率
時間枠：30日
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一次止血後、患者は再出血の証拠について7日目と30日目に追跡調査されます。
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30日
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介入後の生存率
時間枠：30日
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止血後 30 日以上生存した患者は生存率としてカウントされます。
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30日
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止血を達成するための処置時間
時間枠：食道胃十二指腸内視鏡検査中
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処置時間は、デバイスの挿入時から止血に達するまでの時間としてカウントされます。
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食道胃十二指腸内視鏡検査中
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輸血単位数
時間枠：30日
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患者に輸血される赤血球の数。
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間の長さ。
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30日
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止血処置の合併症
時間枠：30日
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介入に関連する合併症には、穿孔、感染症、臓器不全などがあります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uayporn Kaosombatwattana, MD、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2026年3月26日
研究の完了 (推定)
2026年4月26日
試験登録日
最初に提出
2024年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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