Гемостатические щипцы в сравнении с биполярными электрокаутерными зондами при гастродуоденальных язвах с высоким риском кровотечения
30 апреля 2024 г. обновлено: Uayporn, Mahidol University
Рандомизированное исследование гемостатических щипцов в сравнении с биполярными электрокоагуляционными зондами при гастродуоденальных язвах высокого риска с кровотечением
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности гемостатических щипцов и биполярных электрокоагуляционных зондов у пациентов с гастродуоденальными язвами высокого риска кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности гемостатических щипцов и биполярных электрокаутерных зондов у пациентов с гастродуоденальными язвами высокого риска с кровотечением.
Первичным результатом является сравнение показателей гемостаза устройств.
Вторичными исходами являются частота повторных кровотечений через 7 и 30 дней после индексного вмешательства, выживаемость после вмешательства, время процедуры достижения гемостаза, количество единиц перелитой крови, продолжительность госпитализации и осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Номер телефона: +66619245953
- Электронная почта: Koigi214@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Контакт:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Номер телефона: +66619245953
- Электронная почта: Koigi214@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, возраст ≥ 18 лет.
- Пациент с гастродуоденальной язвой с показанием к гемостатическому вмешательству, включая 2.1 Классификация Форреста 1a (Активное кровотечение) 2.2 Классификация Форреста 1b (Активное мокнутие) 2.3 Классификация Форреста 2a (видимый сосуд без кровотечения; NBVV) 2.4 Классификация Форреста 2b (прилипший сгусток) с поражением под сгустком, требующим гемостатического вмешательства, включая активное извержение, активное просачивание или видимый сосуд без кровотечения
Критерий исключения:
- Некорректируемый лабораторный гемостаз, включая тромбоциты в сыворотке < 50 000/мм3 или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
- Кровотечение из раковой язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
- Пациент с историей операции на желудке
- Пациент с кровоточащей гастродуоденальной язвой в анамнезе в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациент с аллергией на ингибитор протонной помпы в анамнезе.
- Беременная
- Пациент отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемостатические щипцы
Для остановки кровотечения используют кровоостанавливающие щипцы с настройкой электрокаутерной установки: 80 Вт, эффект 4, режим мягкой коагуляции в течение 1-2 секунд.
|
Экспериментальное устройство будет использоваться для остановки кровотечения при гастродуоденальных язвах высокого риска.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биполярные электрокоагуляционные зонды
Для остановки кровотечения будут использоваться биполярные электрокаутерные зонды с настройкой электрокаутерной установки: эффект 2, биполярный режим мягкой коагуляции в течение 8-10 секунд.
|
Активные устройства сравнения будут использоваться для остановки кровотечения при гастродуоденальных язвах высокого риска.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости гемостаза между гемостатическими щипцами и биполярными электрокоагуляционными зондами
Временное ограничение: Во время эзофагогастродуоденоскопии
|
Если кровотечение остановилось хотя бы на 2 минуты, это определяют как успешный гемостаз.
|
Во время эзофагогастродуоденоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений через 7 дней и 30 дней после индексного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
После первичного гемостаза пациентов будут наблюдать через 7 и 30 дней для выявления признаков повторного кровотечения.
|
30 дней
|
|
Выживаемость после вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, которые живут более 30 дней после гемостаза, будут учитываться в выживаемости.
|
30 дней
|
|
Время процедуры для достижения гемостаза
Временное ограничение: Во время эзофагогастродуоденоскопии
|
Время процедуры будет отсчитываться от момента введения устройства до момента достижения гемостаза.
|
Во время эзофагогастродуоденоскопии
|
|
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых пациентам.
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице.
|
30 дней
|
|
Осложнения гемостатических вмешательств
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, связанные с вмешательством, включают перфорацию, инфекцию и органную недостаточность.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 223/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .