Pinces hémostatiques vs sondes électrocautères bipolaires pour les ulcères gastroduodénaux hémorragiques à haut risque
30 avril 2024 mis à jour par: Uayporn, Mahidol University
Un essai randomisé de pinces hémostatiques par rapport à des sondes électrocautères bipolaires pour les ulcères gastroduodénaux hémorragiques à haut risque
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des pinces hémostatiques et des sondes électrocautères bipolaires chez les patients présentant des ulcères gastroduodénaux hémorragiques à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité des pinces hémostatiques et des sondes électrocautères bipolaires chez les patients présentant des ulcères gastroduodénaux hémorragiques à haut risque.
Le résultat principal consiste à comparer les taux hémostatiques des appareils.
Les critères de jugement secondaires sont le taux de récidive à 7 et 30 jours après l'intervention d'indexation, le taux de survie après intervention, la durée de la procédure pour réaliser l'hémostase, le nombre d'unités de sang perfusé, la durée de l'hospitalisation et les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Numéro de téléphone: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Contact:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Numéro de téléphone: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présentant une hémorragie gastro-intestinale haute âgé de ≥ 18 ans
- Le patient présentant un ulcère gastroduodénal avec indication d'une intervention hémostatique comprenant 2.1 Classification Forrest 1a (giclement actif) 2.2 Classification Forrest 1b (Suintement actif) 2.3 Classification Forrest 2a (Vaisseau visible sans saignement ; NBVV) 2.4 Classification Forrest 2b (Caillot adhérent) avec lésion sous le caillot qui nécessite une intervention hémostatique, y compris une giclée active, un suintement actif ou un vaisseau visible ne saignant pas
Critère d'exclusion:
- Laboratoire d'hémostase non corrigible incluant plaquettes sériques < 50 000 /mm3 ou rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Saignement dû à un ulcère gastroduodénal cancéreux
- Le patient ayant des antécédents de chirurgie gastrique
- Le patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal hémorragique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Le patient ayant des antécédents d’allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons
- Enceinte
- Le patient refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pince hémostatique
Des pinces hémostatiques seront utilisées pour contrôler les saignements avec le réglage de l'unité d'électrocautère : 80 W, effet 4, mode de coagulation douce pendant 1 à 2 secondes.
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Le dispositif expérimental sera utilisé pour contrôler les saignements dans les ulcères gastroduodénaux à haut risque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sondes électriques bipolaires
Des sondes électrocautères bipolaires seront utilisées pour contrôler les saignements avec le réglage de l'unité d'électrocautère : effet 2, mode bipolaire de coagulation douce pendant 8 à 10 secondes.
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Les dispositifs comparateurs actifs seront utilisés pour contrôler les saignements dans les ulcères gastroduodénaux à haut risque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux hémostatique entre les pinces hémostatiques et les sondes électrocautères bipolaires
Délai: Pendant l'œsophagogastroduodénoscopie
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Lorsque le saignement s’arrête pendant au moins 2 minutes, cela est défini comme une hémostase réussie.
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Pendant l'œsophagogastroduodénoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive à 7 jours et 30 jours après l'intervention d'indexation
Délai: 30 jours
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Après l'hémostase primaire, les patients seront suivis à 7 et 30 jours pour détecter des signes de récidive.
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30 jours
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Taux de survie après intervention
Délai: 30 jours
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Les patients qui vivent plus de 30 jours après l'hémostase seront pris en compte pour le taux de survie.
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30 jours
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Temps de procédure pour réaliser l’hémostase
Délai: Pendant l'œsophagogastroduodénoscopie
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Le temps de la procédure sera compté à partir du moment de l'insertion du dispositif jusqu'au moment de la réalisation de l'hémostase.
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Pendant l'œsophagogastroduodénoscopie
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Nombre d'unités de sang perfusé
Délai: 30 jours
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Nombre d'unités de globules rouges transfusées aux patients.
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30 jours
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Durée de l'hospitalisation
Délai: 30 jours
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La durée du séjour à l'hôpital.
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30 jours
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Complications des interventions hémostatiques
Délai: 30 jours
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Les complications liées à l'intervention comprennent la perforation, l'infection et la défaillance d'un organe
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 223/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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