Hemostatisk tang vs. bipolare elektrokauteri-prober for høyrisikoblødning gastroduodenalsår
30. april 2024 oppdatert av: Uayporn, Mahidol University
En randomisert utprøving av hemostatiske tang versus bipolare elektrokauteri-prober for høyrisikoblødning gastroduodenale sår
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av hemostatiske pinsett og bipolare elektrokauteri-prober hos pasienter med høyrisikoblødende gastroduodenale sår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av hemostatiske pinsett og bipolare elektrokauteri-prober hos pasienter med høyrisiko blødende gastroduodenale sår.
Det primære resultatet er å sammenligne de hemostatiske frekvensene til enhetene.
Sekundære utfall er reblødningsfrekvens ved 7 og 30 dager etter indeksintervensjon, overlevelsesrate etter intervensjon, prosedyretid for å oppnå hemostase, antall enheter infundert blod, varighet av sykehusinnleggelse og komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Telefonnummer: +66619245953
- E-post: Koigi214@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Ta kontakt med:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Telefonnummer: +66619245953
- E-post: Koigi214@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten med øvre gastrointestinal blødning alder ≥ 18 år
- Pasienten med gastroduodenalsår med indikasjon for hemostatisk intervensjon inkludert 2.1 Skogsklassifisering 1a (Aktiv spruting) 2.2 Skogsklassifisering 1b (Aktiv oozing) 2.3 Skogsklassifisering 2a (Ikke-blødende synlig kar; NBVV) 2.4 Skogsklassifisering 2b (Adherent lesion) under blodpropp som trenger hemostatisk intervensjon, inkludert aktiv spruting, aktiv siver eller ikke-blødning synlig kar
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbart hemostaselaboratorium inkludert serumblodplater < 50 000 /mm3 eller International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Blødning fra kreftsår i gastroduodenal
- Pasienten med gastrisk kirurgi i anamnesen
- Pasienten som har hatt blødende gastroduodenalsår innen 30 dager før innmelding
- Pasienten som har hatt protonpumpehemmerallergi
- Gravid
- Pasienten nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemostatisk pinsett
Hemostatisk pinsett vil bli brukt for kontroll av blødning med innstilling for elektrokauterienhet: 80 W, effekt 4, myk koagulasjonsmodus i 1-2 sekunder.
|
Eksperimentapparatet vil bli brukt til å kontrollere blødninger ved høyrisiko gastroduodenalsår.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolare elektrokauteriseringssonder
Bipolare elektrokauteri-prober vil bli brukt for å kontrollere blødninger med innstilling for elektrokauterienhet: effekt 2, myk koagulasjon bipolar modus i 8-10 sekunder.
|
De aktive komparatorenhetene vil bli brukt for å kontrollere blødninger ved høyrisiko gastroduodenalsår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hemostatisk frekvens mellom hemostatisk pinsett og bipolare elektrokauteri-prober
Tidsramme: Under esophagogastroduodenoskopi
|
Når blødningen stoppet i minst 2 minutter, er det definert som vellykket hemostase.
|
Under esophagogastroduodenoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reblødningsrate ved 7 dager og 30 dager etter indeksintervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Etter primær hemostase vil pasientene følges opp etter 7 og 30 dager for tegn på reblødning.
|
30 dager
|
|
Overlevelse etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som lever lenger enn 30 dager etter hemostase vil bli regnet for overlevelse.
|
30 dager
|
|
Prosedyretid for å oppnå hemostase
Tidsramme: Under esophagogastroduodenoskopi
|
Prosedyretiden vil telles fra tidspunktet for innsetting av enheten til tidspunktet for oppnåelse av hemostase.
|
Under esophagogastroduodenoskopi
|
|
Antall enheter infundert blod
Tidsramme: 30 dager
|
Antall røde blodlegemer som overføres til pasientene.
|
30 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet.
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner av hemostatiske inngrep
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner relatert til intervensjon inkluderer perforering, infeksjon og organsvikt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 223/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .