Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk pincet vs. bipolære elektrokauteri-prober til højrisikoblødning gastroduodenale sår

30. april 2024 opdateret af: Uayporn, Mahidol University

Et randomiseret forsøg med hæmostatiske tang versus bipolære elektrokauteri-prober for højrisikoblødning gastroduodenale sår

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​hæmostatiske pincet og bipolære elektrokauteri-prober hos patienter med højrisikoblødende gastroduodenale sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​hæmostatiske pincet og bipolære elektrokauteri-prober hos patienter med højrisiko blødende gastroduodenale sår. Det primære resultat er at sammenligne enhedernes hæmostatiske hastigheder. Sekundære udfald er genblødningsfrekvens 7 og 30 dage efter indeksintervention, overlevelsesrate efter intervention, proceduretid for opnåelse af hæmostase, antal enheder infunderet blod, varighed af hospitalsindlæggelse og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Uayporn Kaosombattwattana, MD
  • Telefonnummer: +66619245953
  • E-mail: Koigi214@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten med øvre gastrointestinal blødning alder ≥ 18 år
  2. Patienten med gastroduodenalsår med indikation for hæmostatisk intervention inklusive 2.1 Skovklassifikation 1a (Aktiv sprøjtning) 2.2 Skovklassifikation 1b (Aktiv udsivning) 2.3 Skovklassifikation 2a (Ikke-blødning synligt kar; NBVV) 2.4 Skovklassifikation 2b (Adherent læsion) under blodprop, som har behov for hæmostatisk indgreb, herunder aktiv sprøjtning, aktiv siver eller ikke-blødning, synligt kar

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbart hæmostaselaboratorium inklusive serumblodplader < 50000 /mm3 eller International Normalized Ratio (INR) >1,5
  2. Blødning fra kræft gastroduodenalsår
  3. Patienten med anamnese med gastrisk kirurgi
  4. Patienten med anamnese med blødende gastroduodenalt ulcus inden for 30 dage før indskrivning
  5. Patienten med protonpumpehæmmerallergi i anamnesen
  6. Gravid
  7. Patienten nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmostatisk pincet
Hæmostatisk pincet vil blive brugt til kontrol af blødning med elektrokauterienhedsindstilling: 80 W, effekt 4, blød koagulationstilstand i 1-2 sekunder.
Enhed: Hæmostatisk pincet
Det eksperimentelle apparat vil blive brugt til at kontrollere blødninger i højrisiko gastroduodenale sår.
Andre navne:
  • Coagrasper (Olympus, Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: Bipolære elektrokauteri-prober
Bipolære elektrokauteri-prober vil blive brugt til kontrol af blødning med elektrokauterienhedsindstilling: effekt 2, blød koagulationsbipolær tilstand i 8-10 sekunder.
Enhed: Bipolære elektrokauterisonder
De aktive komparatoranordninger vil blive brugt til at kontrollere blødninger i højrisiko gastroduodenale ulcera.
Andre navne:
  • Guldsonde (Boston Scientific, Massachusetts, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hæmostatisk hastighed mellem hæmostatisk pincet og bipolære elektrokauteri-prober
Tidsramme: Under esophagogastroduodenoskopi
Når blødningen stoppede i mindst 2 minutter, defineres det som vellykket hæmostase.
Under esophagogastroduodenoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed ved 7 dage og 30 dage efter indeksintervention
Tidsramme: 30 dage
Efter primær hæmostase vil patienterne blive fulgt op efter 7 og 30 dage for tegn på genblødning.
30 dage
Overlevelsesrate efter intervention
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der lever længere end 30 dage efter hæmostase, vil blive talt for overlevelse.
30 dage
Proceduretid for at opnå hæmostase
Tidsramme: Under esophagogastroduodenoskopi
Proceduretiden tælles fra tidspunktet for indsættelse af enheden til tidspunktet for opnåelse af hæmostase.
Under esophagogastroduodenoskopi
Antal enheder infunderet blod
Tidsramme: 30 dage
Antal røde blodlegemer, som transfunderes til patienterne.
30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​hospitalsophold.
30 dage
Komplikationer af hæmostatiske indgreb
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer relateret til intervention omfatter perforation, infektion og organsvigt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 223/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroduodenalt ulcus

Kliniske forsøg med Hæmostatisk pincet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner