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Hämostatische Pinzetten im Vergleich zu bipolaren Elektrokautersonden bei gastroduodenalen Geschwüren mit hohem Blutungsrisiko

30. April 2024 aktualisiert von: Uayporn, Mahidol University

Eine randomisierte Studie mit hämostatischen Pinzetten im Vergleich zu bipolaren Elektrokauterisationssonden für blutende gastroduodenale Geschwüre mit hohem Risiko

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hämostatischen Zangen und bipolaren Elektrokauterisationssonden bei Patienten mit blutungsgefährdeten gastroduodenalen Geschwüren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hämostatischen Zangen und bipolaren Elektrokauterisationssonden bei Patienten mit gastroduodenalen Ulzera mit hohem Blutungsrisiko. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Hämostaseraten der Geräte. Sekundäre Ergebnisse sind die Nachblutungsrate 7 und 30 Tage nach der Indexintervention, die Überlebensrate nach der Intervention, die Eingriffszeit zur Erreichung der Blutstillung, die Anzahl der infundierten Bluteinheiten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Uayporn Kaosombattwattana, MD
  • Telefonnummer: +66619245953
  • E-Mail: Koigi214@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient mit Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient mit gastroduodenalem Geschwür mit Indikation für eine hämostatische Intervention, einschließlich 2.1 Forrest-Klassifikation 1a (Aktives Ausspritzen), 2.2 Forrest-Klassifikation 1b (Aktives Nässen), 2.3 Forrest-Klassifikation 2a (Nicht blutendes sichtbares Gefäß; NBVV) 2.4 Forrest-Klassifikation 2b (Anhaftendes Blutgerinnsel) mit Läsion Unterhalb eines Blutgerinnsels, das eine blutstillende Intervention erfordert, einschließlich aktivem Spritzen, aktivem Nässen oder nicht blutendem sichtbarem Gefäß

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht korrigierbares Blutstillungslabor, einschließlich Serumplättchen < 50.000 /mm3 oder International Normalised Ratio (INR) >1,5
  2. Blutung aus einem krebsartigen gastroduodenalen Geschwür
  3. Der Patient mit Magenoperationen in der Vorgeschichte
  4. Der Patient mit blutenden gastroduodenalen Geschwüren in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  5. Der Patient mit einer Protonenpumpenhemmer-Allergie in der Vorgeschichte
  6. Schwanger
  7. Der Patient verweigert die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutstillende Pinzette
Zur Blutstillung wird eine hämostatische Pinzette mit der Einstellung der Elektrokautereinheit verwendet: 80 W, Effekt 4, sanfter Koagulationsmodus für 1-2 Sekunden.
Gerät: Blutstillende Pinzette
Das experimentelle Gerät wird zur Kontrolle von Blutungen bei gastroduodenalen Geschwüren mit hohem Risiko eingesetzt.
Andere Namen:
  • Coagrasper (Olympus, Tokio, Japan)
Aktiver Komparator: Bipolare Elektrokauterisationssonden
Bipolare Elektrokauterisationssonden werden zur Blutungskontrolle mit der Einstellung der Elektrokauterisationseinheit verwendet: Effekt 2, bipolarer Modus für sanfte Koagulation für 8–10 Sekunden.
Gerät: Bipolare Elektrokauterisationssonden
Die aktiven Vergleichsgeräte werden zur Blutungskontrolle bei gastroduodenalen Ulzera mit hohem Risiko eingesetzt.
Andere Namen:
  • Goldsonde (Boston Scientific, Massachusetts, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der hämostatischen Rate zwischen hämostatischen Pinzetten und bipolaren Elektrokauterisationssonden
Zeitfenster: Während der Ösophagogastroduodenoskopie
Wenn die Blutung für mindestens 2 Minuten anhält, gilt dies als erfolgreiche Blutstillung.
Während der Ösophagogastroduodenoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate 7 Tage und 30 Tage nach der Indexintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der primären Blutstillung werden die Patienten nach 7 und 30 Tagen auf Anzeichen einer erneuten Blutung untersucht.
30 Tage
Überlebensrate nach Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die länger als 30 Tage nach der Blutstillung leben, werden für die Überlebensrate berücksichtigt.
30 Tage
Eingriffszeit zur Erreichung der Blutstillung
Zeitfenster: Während der Ösophagogastroduodenoskopie
Die Eingriffszeit wird vom Zeitpunkt des Einführens des Geräts bis zum Erreichen der Blutstillung gezählt.
Während der Ösophagogastroduodenoskopie
Anzahl der Einheiten infundierten Blutes
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Erythrozyteneinheiten, die den Patienten transfundiert werden.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage
Komplikationen hämostatischer Eingriffe
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den mit der Intervention verbundenen Komplikationen zählen Perforation, Infektion und Organversagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 223/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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