Fórceps hemostática vs. sondas de eletrocautério bipolar para úlceras gastroduodenais com sangramento de alto risco
30 de abril de 2024 atualizado por: Uayporn, Mahidol University
Um ensaio randomizado de pinça hemostática versus sondas de eletrocautério bipolar para úlceras gastroduodenais com sangramento de alto risco
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de pinças hemostáticas e sondas de eletrocautério bipolar em pacientes com úlceras gastroduodenais hemorrágicas de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia de pinças hemostáticas e sondas de eletrocautério bipolar em pacientes com úlceras gastroduodenais hemorrágicas de alto risco.
O resultado primário é comparar as taxas hemostáticas dos dispositivos.
Os desfechos secundários são a taxa de ressangramento em 7 e 30 dias após a intervenção índice, taxa de sobrevivência após a intervenção, tempo do procedimento para atingir a hemostasia, número de unidades de sangue infundido, duração da hospitalização e complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Número de telefone: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Contato:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Número de telefone: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente com hemorragia gastrointestinal superior com idade ≥ 18 anos
- O paciente com úlcera gastroduodenal com indicação de intervenção hemostática incluindo 2.1 Classificação de Forrest 1a (jorro ativo) 2.2 Classificação de Forrest 1b (Exsudação ativa) 2.3 Classificação de Forrest 2a (Vaso visível sem sangramento; NBVV) 2.4 Classificação de Forrest 2b (Coágulo aderente) com lesão abaixo do coágulo que precisa de intervenção hemostática, incluindo jato ativo, exsudação ativa ou vaso visível sem sangramento
Critério de exclusão:
- Laboratório de hemostasia incorrigível, incluindo plaquetas séricas < 50.000 /mm3 ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5
- Sangramento por úlcera gastroduodenal cancerosa
- O paciente com história de cirurgia gástrica
- O paciente com história de úlcera gastroduodenal hemorrágica nos 30 dias anteriores à inscrição
- O paciente com história de alergia a inibidores da bomba de prótons
- Grávida
- O paciente nega participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pinça hemostática
Uma pinça hemostática será usada para controlar o sangramento com configuração da unidade de eletrocautério: 80 W, efeito 4, modo de coagulação suave por 1-2 segundos.
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O dispositivo experimental será utilizado para controle de sangramento em úlceras gastroduodenais de alto risco.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sondas de eletrocauterização bipolares
Sondas de eletrocautério bipolares serão usadas para controle de sangramento com configuração da unidade de eletrocautério: efeito 2, modo bipolar de coagulação suave por 8 a 10 segundos.
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Os dispositivos comparadores ativos serão usados para controle de sangramento em úlceras gastroduodenais de alto risco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa hemostática entre pinça hemostática e sondas de eletrocautério bipolar
Prazo: Durante a esofagogastroduodenoscopia
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Quando o sangramento parou por pelo menos 2 minutos, é definido como hemostasia bem-sucedida.
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Durante a esofagogastroduodenoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento em 7 dias e 30 dias após a intervenção índice
Prazo: 30 dias
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Após hemostasia primária, os pacientes serão acompanhados em 7 e 30 dias para evidências de ressangramento.
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30 dias
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Taxa de sobrevivência após intervenção
Prazo: 30 dias
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Pacientes que viverem mais de 30 dias após a hemostasia serão contados para taxa de sobrevivência.
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30 dias
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Tempo de procedimento para alcançar a hemostasia
Prazo: Durante a esofagogastroduodenoscopia
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O tempo do procedimento será contado a partir do momento da inserção do dispositivo até o momento de obtenção da hemostasia.
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Durante a esofagogastroduodenoscopia
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Número de unidades de sangue infundido
Prazo: 30 dias
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Número de unidades de glóbulos vermelhos que são transfundidas aos pacientes.
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30 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
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O tempo de internação.
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30 dias
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Complicações de intervenções hemostáticas
Prazo: 30 dias
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As complicações relacionadas à intervenção incluem perfuração, infecção e falência de órgãos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 223/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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