Hemostatické kleště vs. bipolární elektrokauterizační sondy pro vysoce rizikové krvácivé vředy žaludku a dvanáctníku
30. dubna 2024 aktualizováno: Uayporn, Mahidol University
Randomizovaná zkouška hemostatických kleští versus bipolární elektrokauterizační sondy pro vysoce rizikové krvácející gastroduodenální vředy
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti hemostatických kleští a bipolárních elektrokauterizačních sond u pacientů s vysokým rizikem krvácejících gastroduodenálních vředů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti hemostatických kleští a bipolárních elektrokauterizačních sond u pacientů s vysoce rizikovými krvácivými gastroduodenálními vředy.
Primárním výsledkem je porovnání hemostatických rychlostí zařízení.
Sekundárními výsledky jsou míra opětovného krvácení 7 a 30 dnů po indexové intervenci, míra přežití po intervenci, doba procedury pro dosažení hemostázy, počet jednotek infuze krve, délka hospitalizace a komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Telefonní číslo: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Kontakt:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Telefonní číslo: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu ve věku ≥ 18 let
- Pacient s gastroduodenálním vředem s indikací k hemostatické intervenci včetně 2.1 Forrestova klasifikace 1a (aktivní spurting) 2.2 Forrestova klasifikace 1b (aktivní výtok) 2.3 Forrestova klasifikace 2a (nekrvácející viditelná céva; NBVV) 2.4 Forrestova klasifikace 2b (adherentní sraženina) s lézí pod sraženinou, která vyžaduje hemostatický zásah včetně aktivního tryskání, aktivního vytékání nebo nekrvácejících viditelných cév
Kritéria vyloučení:
- Laboratoř nekorigovatelné hemostázy včetně sérových destiček < 50 000 /mm3 nebo International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Krvácení z rakovinného gastroduodenálního vředu
- Pacient s anamnézou operace žaludku
- Pacient s anamnézou krvácejícího gastroduodenálního vředu během 30 dnů před zařazením
- Pacient s alergií na inhibitory protonové pumpy v anamnéze
- Těhotná
- Pacient odmítá účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemostatické kleště
Hemostatické kleště budou použity pro kontrolu krvácení s nastavením elektrokauterizační jednotky: 80 W, účinek 4, režim měkké koagulace po dobu 1-2 sekund.
|
Experimentální zařízení bude použito pro kontrolu krvácení u vysoce rizikových gastroduodenálních vředů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární elektrokauterizační sondy
Bipolární elektrokauterizační sondy budou použity pro kontrolu krvácení s nastavením elektrokauterizační jednotky: účinek 2, měkká koagulace bipolární režim po dobu 8-10 sekund.
|
Aktivní komparátory budou použity pro kontrolu krvácení u vysoce rizikových gastroduodenálních vředů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hemostatické frekvence mezi hemostatickými kleštěmi a bipolárními elektrokauterizačními sondami
Časové okno: Při esofagogastroduodenoskopii
|
Když se krvácení zastaví alespoň na 2 minuty, je to definováno jako úspěšná hemostáza.
|
Při esofagogastroduodenoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení za 7 dní a 30 dní po intervenci indexu
Časové okno: 30 dní
|
Po primární hemostáze budou pacienti sledováni po 7 a 30 dnech pro známky opětovného krvácení.
|
30 dní
|
|
Míra přežití po intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti, kteří žijí déle než 30 dní po hemostáze, budou započítáni do míry přežití.
|
30 dní
|
|
Doba postupu pro dosažení hemostázy
Časové okno: Při esofagogastroduodenoskopii
|
Doba procedury se bude počítat od doby zavedení zařízení do doby dosažení hemostázy.
|
Při esofagogastroduodenoskopii
|
|
Počet jednotek infuzní krve
Časové okno: 30 dní
|
Počet jednotek červených krvinek, které jsou pacientům podány transfuzí.
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
30 dní
|
|
Komplikace hemostatických intervencí
Časové okno: 30 dní
|
Mezi komplikace související s intervencí patří perforace, infekce a selhání orgánů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 223/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemostatické kleště
-
Suez Canal UniversityNáborŘízení dýchacích cest | Nosní intubace | Video LaryngoskopEgypt
-
Erbe Elektromedizin GmbHDokončeno