Kleszcze hemostatyczne a bipolarne sondy do elektrokauteryzacji w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z krwawieniem wysokiego ryzyka
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Uayporn, Mahidol University
Randomizowane badanie kleszczy hemostatycznych w porównaniu z bipolarnymi sondami do elektrokauteryzacji w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy z krwawieniem wysokiego ryzyka
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności hemostatycznych kleszczyków i bipolarnych sond do elektrokauteryzacji u pacjentów z krwawiącymi wrzodami żołądka i dwunastnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności hemostatycznych kleszczyków i bipolarnych sond do elektrokauteryzacji u pacjentów z krwawiącymi wrzodami żołądka i dwunastnicy.
Podstawowym wynikiem jest porównanie szybkości hemostazy urządzeń.
Drugorzędnymi punktami końcowymi są częstość ponownych krwawień po 7 i 30 dniach po interwencji wskaźnikowej, wskaźnik przeżycia po interwencji, czas zabiegu niezbędny do uzyskania hemostazy, liczba jednostek podanej krwi, czas trwania hospitalizacji i powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Numer telefonu: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Kontakt:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Numer telefonu: +66619245953
- E-mail: Koigi214@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy ze wskazaniami do interwencji hemostatycznej, w tym 2.1 Klasyfikacja Forresta 1a (czynne tryskanie) 2.2 Klasyfikacja Forresta 1b (aktywne sączenie) 2.3 Klasyfikacja Forresta 2a (Niekrwawiące widoczne naczynie; NBVV) 2.4 Klasyfikacja Forresta 2b (Przylegający skrzep) ze zmianą pod skrzepem, które wymagają interwencji hemostatycznej, w tym aktywnego tryskania, aktywnego sączenia lub niekrwawiącego widocznego naczynia
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwa do skorygowania hemostaza laboratoryjna, w tym liczba płytek krwi w surowicy < 50 000 /mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Krwawienie z powodu nowotworowego wrzodu żołądka i dwunastnicy
- Pacjent po operacji żołądka
- Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiło krwawienie z wrzodu żołądka i dwunastnicy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent z alergią na inhibitor pompy protonowej w wywiadzie
- W ciąży
- Pacjentka odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kleszcze hemostatyczne
Pęsety hemostatyczne będą stosowane do tamowania krwawienia przy ustawieniu jednostki elektrokauteryzacji: 80 W, efekt 4, tryb miękkiej koagulacji przez 1-2 sekundy.
|
Eksperymentalne urządzenie będzie wykorzystywane do tamowania krwawień w chorobach wrzodowych żołądka i dwunastnicy wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bipolarne sondy elektrokauteryzacyjne
Bipolarne sondy elektrokauteryzacyjne będą używane do tamowania krwawienia przy ustawieniu jednostki elektrokauteryzacji: efekt 2, tryb bipolarny miękkiej koagulacji przez 8-10 sekund.
|
Aktywne urządzenia porównawcze będą stosowane do tamowania krwawień w chorobach wrzodowych żołądka i dwunastnicy wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości hemostazy między kleszczami hemostatycznymi i bipolarnymi sondami elektrokauteryzacyjnymi
Ramy czasowe: Podczas esophagogastroduodenoskopii
|
Jeśli krwawienie ustanie na co najmniej 2 minuty, mówimy o skutecznej hemostazie.
|
Podczas esophagogastroduodenoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownych krwawień po 7 i 30 dniach od interwencji wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Po pierwotnej hemostazie pacjenci będą kontrolowani po 7 i 30 dniach w celu wykrycia objawów ponownego krwawienia.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik przeżycia po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, którzy przeżyją dłużej niż 30 dni od uzyskania hemostazy, będą wliczani do współczynnika przeżycia.
|
30 dni
|
|
Czas zabiegu pozwalający uzyskać hemostazę
Ramy czasowe: Podczas esophagogastroduodenoskopii
|
Czas zabiegu będzie liczony od chwili wprowadzenia urządzenia do momentu uzyskania hemostazy.
|
Podczas esophagogastroduodenoskopii
|
|
Liczba jednostek podanej krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetaczanych pacjentom.
|
30 dni
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu.
|
30 dni
|
|
Powikłania zabiegów hemostatycznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z interwencją obejmują perforację, infekcję i niewydolność narządów
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 223/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .