Pinzas hemostáticas versus sondas de electrocauterio bipolar para úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo
30 de abril de 2024 actualizado por: Uayporn, Mahidol University
Un ensayo aleatorizado de fórceps hemostáticos versus sondas de electrocauterio bipolar para úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de las pinzas hemostáticas y las sondas de electrocauterio bipolar en pacientes con úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia de las pinzas hemostáticas y las sondas de electrocauterización bipolar en pacientes con úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo.
El resultado primario es comparar las tasas hemostáticas de los dispositivos.
Los resultados secundarios son la tasa de resangrado a los 7 y 30 días después de la intervención índice, tasa de supervivencia después de la intervención, tiempo del procedimiento para lograr la hemostasia, número de unidades de sangre infundida, duración de la hospitalización y complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Número de teléfono: +66619245953
- Correo electrónico: Koigi214@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Contacto:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Número de teléfono: +66619245953
- Correo electrónico: Koigi214@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente con hemorragia gastrointestinal superior edad ≥ 18 años.
- El paciente con úlcera gastroduodenal con indicación de intervención hemostática que incluye 2.1 Clasificación de Forrest 1a (chorro activo) 2.2 Clasificación de Forrest 1b (supuración activa) 2.3 Clasificación de Forrest 2a (vaso visible que no sangra; NBVV) 2.4 Clasificación de Forrest 2b (coágulo adherente) con lesión debajo de un coágulo que necesita intervención hemostática, incluido un chorro activo, una supuración activa o un vaso visible que no sangra
Criterio de exclusión:
- Laboratorio de hemostasia incorregible que incluye plaquetas séricas < 50000 /mm3 o índice normalizado internacional (INR) >1,5
- Sangrado por úlcera gastroduodenal cancerosa
- El paciente con antecedentes de cirugía gástrica.
- El paciente con antecedentes de úlcera gastroduodenal sangrante dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El paciente con antecedentes de alergia a inhibidores de la bomba de protones.
- Embarazada
- El paciente niega participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pinza hemostática
Se utilizarán pinzas hemostáticas para controlar el sangrado con la configuración de la unidad de electrocauterio: 80 W, efecto 4, modo de coagulación suave durante 1-2 segundos.
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El dispositivo experimental se utilizará para controlar el sangrado en úlceras gastroduodenales de alto riesgo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sondas de electrocauterización bipolares
Se utilizarán sondas de electrocauterio bipolar para controlar el sangrado con la configuración de la unidad de electrocauterio: efecto 2, modo bipolar de coagulación suave durante 8-10 segundos.
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Los dispositivos comparadores activos se utilizarán para controlar el sangrado en úlceras gastroduodenales de alto riesgo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa hemostática entre fórceps hemostáticos y sondas de electrocauterio bipolar
Periodo de tiempo: Durante la esofagogastroduodenoscopia
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Cuando el sangrado se detiene durante al menos 2 minutos, se define como hemostasia exitosa.
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Durante la esofagogastroduodenoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resangrado a los 7 días y 30 días después de la intervención índice
Periodo de tiempo: 30 dias
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Después de la hemostasia primaria, se realizará un seguimiento de los pacientes a los 7 y 30 días en busca de evidencia de resangrado.
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30 dias
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Tasa de supervivencia después de la intervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes que vivan más de 30 días después de la hemostasia se contarán para la tasa de supervivencia.
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30 dias
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Tiempo del procedimiento para lograr la hemostasia.
Periodo de tiempo: Durante la esofagogastroduodenoscopia
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El tiempo del procedimiento se contará desde el momento de la inserción del dispositivo hasta el momento de lograr la hemostasia.
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Durante la esofagogastroduodenoscopia
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Número de unidades de sangre infundida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de unidades de glóbulos rojos que se transfunden a los pacientes.
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30 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria.
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30 dias
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Complicaciones de las intervenciones hemostáticas.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones relacionadas con la intervención incluyen perforación, infección e insuficiencia orgánica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
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- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 223/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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