고위험 출혈 위십이지장 궤양에 대한 지혈 겸자 대 양극 전기 소작 프로브
2024년 4월 30일 업데이트: Uayporn, Mahidol University
고위험 출혈 위십이지장 궤양에 대한 지혈 겸자 대 양극성 전기 소작 프로브의 무작위 시험
고위험 출혈 위십이지장 궤양 환자를 대상으로 지혈 겸자 및 양극성 전기 소작 프로브의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 고위험 출혈 위십이지장 궤양 환자를 대상으로 지혈 겸자 및 양극성 전기 소작 프로브의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다.
주요 결과는 장치의 지혈 속도를 비교하는 것입니다.
이차 결과는 지표 중재 후 7일과 30일의 재출혈률, 중재 후 생존율, 지혈을 위한 시술 시간, 주입된 혈액 단위 수, 입원 기간 및 합병증입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- 전화번호: +66619245953
- 이메일: Koigi214@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
연락하다:
- Uayporn Kaosombatwattana
- 전화번호: +66619245953
- 이메일: Koigi214@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 상부 위장관 출혈 환자
- 2.1 Forrest 분류 1a(활성 분출) 2.2 Forrest 분류 1b(활성 삼출) 2.3 Forrest 분류 2a(비출혈 가시 혈관, NBVV) 2.4 병변이 있는 Forrest 분류 2b(부착성 혈전)을 포함하여 지혈 중재가 필요한 위십이지장 궤양 환자 활성 분출, 활성 삼출 또는 비출혈 눈에 보이는 혈관을 포함하여 지혈 개입이 필요한 혈전 아래
제외 기준:
- 혈청 혈소판 < 50000 /mm3 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5를 포함한 교정 불가능한 지혈 검사실
- 암성 위십이지장궤양으로 인한 출혈
- 위 수술 병력이 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 위십이지장궤양 출혈의 병력이 있는 환자
- 프로톤 펌프 억제제 알레르기 병력이 있는 환자
- 임신한
- 환자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지혈 겸자
지혈 겸자는 전기 소작 장치 설정(80W, 효과 4, 1~2초 동안 소프트 응고 모드)을 사용하여 출혈을 제어하는 데 사용됩니다.
|
실험 장치는 고위험 위십이지장 궤양의 출혈 조절에 사용될 예정입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 양극성 전기소작 프로브
양극 전기 소작 프로브는 전기 소작 장치 설정: 효과 2, 8-10초 동안 연응고 양극 모드로 출혈 제어에 사용됩니다.
|
활성 비교 장치는 고위험 위십이지장 궤양의 출혈 조절에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈 겸자와 양극 전기 소작 프로브의 지혈 속도 비교
기간: 식도위십이지장내시경 검사 중
|
출혈이 2분 이상 멈췄을 때 지혈 성공으로 정의합니다.
|
식도위십이지장내시경 검사 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지수 개입 후 7일 및 30일 후 재출혈률
기간: 30 일
|
1차 지혈 후 환자는 7일과 30일에 재출혈의 증거를 확인하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다.
|
30 일
|
|
개입 후 생존율
기간: 30 일
|
지혈 후 30일 이상 생존한 환자는 생존율로 계산됩니다.
|
30 일
|
|
지혈을 위한 시술 시간
기간: 식도위십이지장내시경 검사 중
|
시술 시간은 장치 삽입 시점부터 지혈이 완료되는 시점까지 계산됩니다.
|
식도위십이지장내시경 검사 중
|
|
주입된 혈액 단위 수
기간: 30 일
|
환자에게 수혈되는 적혈구 단위의 수입니다.
|
30 일
|
|
입원기간
기간: 30 일
|
입원 기간.
|
30 일
|
|
지혈 중재의 합병증
기간: 30 일
|
중재와 관련된 합병증으로는 천공, 감염, 장기 부전 등이 있습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지혈 겸자에 대한 임상 시험
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...완전한