Hemostatisk pincett vs. bipolära elektrokauteriprober för högriskblödning gastroduodenalsår
30 april 2024 uppdaterad av: Uayporn, Mahidol University
En randomiserad prövning av hemostatisk pincett kontra bipolära elektrokauteriprober för högriskblödande gastroduodenalsår
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av hemostatisk pincett och bipolära elektrokauterisonder hos patienter med högriskblödande magsår.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av hemostatisk pincett och bipolära elektrokauterisonder hos patienter med högriskblödande gastroduodenalsår.
Det primära resultatet är att jämföra enheternas hemostatiska frekvenser.
Sekundära utfall är återblödningsfrekvens 7 och 30 dagar efter indexintervention, överlevnadsfrekvens efter intervention, procedurtid för att uppnå hemostas, antal enheter infunderat blod, sjukhusvistelsens varaktighet och komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Uayporn Kaosombattwattana, MD
- Telefonnummer: +66619245953
- E-post: Koigi214@gmail.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
Kontakt:
- Uayporn Kaosombatwattana
- Telefonnummer: +66619245953
- E-post: Koigi214@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten med övre gastrointestinala blödningar ålder ≥ 18 år
- Patienten med gastroduodenalsår med indikation för hemostatisk intervention inklusive 2.1 Skogsklassificering 1a (Aktiv sprutning) 2.2 Skogsklassificering 1b (Aktiv sippring) 2.3 Skogsklassificering 2a (Icke-blödande synligt kärl; NBVV) 2.4 Skogsklassificering 2b (Adherent) lesion under koagel som behöver hemostatisk intervention inklusive aktivt sprutande, aktivt sippande eller icke-blödande synligt kärl
Exklusions kriterier:
- Okorrigerbart hemostaslaboratorium inklusive serumtrombocyter < 50 000 /mm3 eller International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Blödning från cancer i magsår
- Patienten med historia av magkirurgi
- Patienten med historia av blödande gastroduodenalsår inom 30 dagar före inskrivning
- Patienten med anamnes på protonpumpshämmareallergi
- Gravid
- Patienten nekar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemostatisk pincett
Hemostatisk pincett kommer att användas för kontroll av blödning med elektrokauterinställning: 80 W, effekt 4, mjukt koagulationsläge i 1-2 sekunder.
|
Den experimentella enheten kommer att användas för kontroll av blödningar vid högrisk gastroduodenalsår.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolära elektrokauteriseringssonder
Bipolära elektrokauterisonder kommer att användas för kontroll av blödning med elektrokauterinställning: effekt 2, mjuk koagulationsbipolärt läge i 8-10 sekunder.
|
De aktiva komparatoranordningarna kommer att användas för kontroll av blödningar vid högrisk gastroduodenalsår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför hemostatisk frekvens mellan hemostatisk pincett och bipolära elektrokauterisonder
Tidsram: Under esophagogastroduodenoskopi
|
När blödningen upphört i minst 2 minuter, definieras det som framgångsrik hemostas.
|
Under esophagogastroduodenoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödningsfrekvens vid 7 dagar och 30 dagar efter indexintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Efter primär hemostas kommer patienterna att följas upp efter 7 och 30 dagar för tecken på återblödning.
|
30 dagar
|
|
Överlevnadsgrad efter intervention
Tidsram: 30 dagar
|
Patienter som lever längre än 30 dagar efter hemostas kommer att räknas för överlevnad.
|
30 dagar
|
|
Procedurtid för att uppnå hemostas
Tidsram: Under esophagogastroduodenoskopi
|
Procedurtiden kommer att räknas från tidpunkten för insättning av enheten till tidpunkten för att uppnå hemostas.
|
Under esophagogastroduodenoskopi
|
|
Antal enheter infunderat blod
Tidsram: 30 dagar
|
Antal röda blodkroppar som transfunderas till patienterna.
|
30 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen.
|
30 dagar
|
|
Komplikationer av hemostatiska ingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer relaterade till intervention inkluderar perforering, infektion och organsvikt
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Forrest JA, Finlayson ND, Shearman DJ. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):394-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91770-x. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Pausawasdi N, Laosanguaneak N, Bubthamala J, Tanwandee T, Leelakusolvong S. Characteristics and outcomes of acute upper gastrointestinal bleeding after therapeutic endoscopy in the elderly. World J Gastroenterol. 2011 Aug 28;17(32):3724-32. doi: 10.3748/wjg.v17.i32.3724.
- ASGE technology committee; Parsi MA, Schulman AR, Aslanian HR, Bhutani MS, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Sethi A, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT; ASGE Technology Committee Chair. Devices for endoscopic hemostasis of nonvariceal GI bleeding (with videos). VideoGIE. 2019 Jun 27;4(7):285-299. doi: 10.1016/j.vgie.2019.02.004. eCollection 2019 Jul.
- Asge Technology Committee; Conway JD, Adler DG, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Tierney WM. Endoscopic hemostatic devices. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):987-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.251. No abstract available.
- Arima S, Sakata Y, Ogata S, Tominaga N, Tsuruoka N, Mannen K, Shiraishi R, Shimoda R, Tsunada S, Sakata H, Iwakiri R, Fujimoto K. Evaluation of hemostasis with soft coagulation using endoscopic hemostatic forceps in comparison with metallic hemoclips for bleeding gastric ulcers: a prospective, randomized trial. J Gastroenterol. 2010 May;45(5):501-5. doi: 10.1007/s00535-009-0186-8. Epub 2009 Dec 25.
- Kim JW, Jang JY, Lee CK, Shim JJ, Chang YW. Comparison of hemostatic forceps with soft coagulation versus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcer--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):680-7. doi: 10.1055/s-0034-1391565. Epub 2015 Mar 2.
- Nunoue T, Takenaka R, Hori K, Okazaki N, Hamada K, Baba Y, Yamasaki Y, Kono Y, Seki H, Inokuchi T, Takemoto K, Taira A, Tsugeno H, Fujiki S, Kawahara Y, Okada H. A Randomized Trial of Monopolar Soft-mode Coagulation Versus Heater Probe Thermocoagulation for Peptic Ulcer Bleeding. J Clin Gastroenterol. 2015 Jul;49(6):472-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000190.
- Toka B, Eminler AT, Karacaer C, Uslan MI, Koksal AS, Parlak E. Comparison of monopolar hemostatic forceps with soft coagulation versus hemoclip for peptic ulcer bleeding: a randomized trial (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):792-802. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Bianco MA, Rotondano G, Marmo R, Piscopo R, Orsini L, Cipolletta L. Combined epinephrine and bipolar probe coagulation vs. bipolar probe coagulation alone for bleeding peptic ulcer: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):910-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02232-1.
- Veitch AM, Radaelli F, Alikhan R, Dumonceau JM, Eaton D, Jerrome J, Lester W, Nylander D, Thoufeeq M, Vanbiervliet G, Wilkinson JR, Van Hooft JE. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline update. Gut. 2021 Sep;70(9):1611-1628. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325184.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si 223/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .